Gli effetti vascolari e cognitivi dell'assunzione cronica di alti flavanoli nei maschi sani
27 maggio 2016 aggiornato da: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Uno studio di intervento dietetico umano parallelo randomizzato, controllato con placebo, condotto su 33 maschi sani per studiare gli effetti vascolari e cognitivi del consumo bi-giornaliero di cioccolato al latte ad alto contenuto di flavanoli (ricco di epicatechina) per un periodo di intervento di 2 settimane.
I soggetti hanno visitato l'Unità di nutrizione umana di Hugh Sinclair in 3 diverse occasioni; all'inizio, alla fine e dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Indice di massa corporea 18,5-27,5 kg/mq
- Pressione sanguigna normale (< 150/90)
- Non fumatore
- Routine di esercizi regolari
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Emoglobina (marcatore dell'anemia) < 125 g/l
- Gamma GT (enzimi epatici) > 80 UI/l
- Colesterolo totale > 6,5 mmol/l
- Ha subito un infarto del miocardio o un ictus negli ultimi 12 mesi
- Soffre di disturbi cardiovascolari o metabolici
- Soffre di qualsiasi disturbo della coagulazione del sangue e/o assume farmaci di supporto
- Eventuali restrizioni dietetiche o una dieta per ridurre il peso
- Su qualsiasi farmaco che modifica i lipidi o abbassa la pressione sanguigna
- Consumare qualsiasi specifico integratore vitaminico/a base di erbe o oli di pesce
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cioccolato al latte ad alto contenuto di flavanoli
Consumo bi-giornaliero di 12 g di cioccolato al latte ad alto contenuto di flavanoli contenente circa 35 mg di (-)-epicatechina per 2 settimane (14 giorni)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Cioccolato al latte a basso contenuto di flavanoli
Consumo bi-giornaliero di 12 g di cioccolato al latte a basso contenuto di flavanoli contenente circa <1 mg di (-)-epicatechina per 2 settimane (14 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dilatazione mediata dal flusso (FMD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Valutazione ecografica della reattività dell'arteria brachiale in seguito a iperemia reattiva indotta
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna (PA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Valutazione acuta della PA sistolica e diastolica (3 ripetizioni)
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
|
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Valutato dalla batteria di test cognitivi
|
Variazione rispetto al basale a 14 giorni
|
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Cellule progenitrici endoteliali e Microparticelle
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
|
Analisi citofluorimetrica su sangue intero
|
Variazione rispetto al basale a 14 giorni
|
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Analisi del metabolita del flavanolo plasmatico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Valutazione HPLC-MS del profilo dei metaboliti e del contenuto di plasma
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Analisi di nitriti e nitrati plasmatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Sistema basato su HPLC con analisi colorimetrica integrata della reazione di Griess per la valutazione di nitriti e nitrati nel plasma
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Analisi sierica della concentrazione di marcatori ematici cardiovascolari
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Valutazione ILAB del contenuto sierico di glucosio, trigliceridi, colesterolo totale, colesterolo HDL, proteina C-reattiva e acidi grassi non esterificati
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Analisi sierica dell'insulina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Kit ELIZA per la determinazione della concentrazione di insulina nel siero
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Variazione rispetto al basale a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCStudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
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