Les effets vasculaires et cognitifs de l'apport chronique élevé en flavanols chez les hommes en bonne santé
27 mai 2016 mis à jour par: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Un essai d'intervention alimentaire humaine parallèle, randomisé, contrôlé par placebo, mené auprès de 33 hommes en bonne santé pour étudier les effets vasculaires et cognitifs de la consommation biquotidienne de chocolat au lait riche en flavanols (riche en épicatéchine) sur une période d'intervention de 2 semaines.
Les sujets ont visité l'unité Hugh Sinclair de nutrition humaine à 3 reprises ; au début, à la fin et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Indice de masse corporelle 18,5-27,5 kg/m2
- Tension artérielle normale (< 150/90)
- Non fumeur
- Programme d'exercice régulier
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine (marqueur d'anémie) < 125 g/l
- Gamma GT (enzymes hépatiques) > 80 UI/l
- Cholestérol total > 6,5 mmol/l
- A subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois
- Souffre de troubles cardiovasculaires ou métaboliques
- Souffre d'un trouble de la coagulation sanguine et/ou prend des médicaments de soutien
- Toute restriction alimentaire ou régime amaigrissant
- Sur tout médicament modificateur des lipides ou hypotenseur
- Consommer des suppléments vitaminiques / à base de plantes spécifiques ou des huiles de poisson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Chocolat au lait riche en flavanols
Consommation biquotidienne d'une portion de 12 g d'un chocolat au lait riche en flavanols contenant environ 35 mg de (-)-épicatéchine pendant 2 semaines (14 jours)
|
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Chocolat au lait à faible teneur en flavanols
Consommation biquotidienne d'une portion de 12 g d'un chocolat au lait à faible teneur en flavanols contenant environ <1 mg de (-)-épicatéchine pendant 2 semaines (14 jours)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Évaluation échographique de la réactivité de l'artère brachiale suite à une hyperémie réactive induite
|
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tension artérielle (TA)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Évaluation aiguë de la PA systolique et diastolique (3 répétitions)
|
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
|
Fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Evalué par batterie de tests cognitifs
|
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
|
Cellules progénitrices endothéliales et microparticules
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Analyse par cytométrie en flux sur sang total
|
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
|
Analyse plasmatique des métabolites de flavanols
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Évaluation HPLC-MS du profil des métabolites et du contenu du plasma
|
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
|
Analyse plasma des nitrites et des nitrates
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Système basé sur HPLC avec test de réaction de Griess colorimétrique intégré pour l'évaluation des nitrites et des nitrates dans le plasma
|
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
|
Analyse sérique de la concentration de marqueur(s) sanguin(s) cardiovasculaire(s)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Évaluation ILAB de la teneur sérique en glucose, triglycérides, cholestérol total, cholestérol HDL, protéine C-réactive et acides gras non estérifiés
|
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
|
Analyse sérique de l'insuline
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Kits ELIZA pour la détermination de la concentration d'insuline dans le sérum
|
Changement par rapport à la ligne de base à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Première publication (Estimation)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCStudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .