Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De vaskulära och kognitiva effekterna av kroniskt högt flavanolintag hos friska män

27 maj 2016 uppdaterad av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
En randomiserad, placebokontrollerad, parallell human kostinterventionsstudie utförd på 33 friska män för att undersöka de vaskulära och kognitiva effekterna av daglig konsumtion av högflavanol (epikatekinrik) mjölkchoklad under en 2-veckors interventionsperiod. Försökspersoner besökte Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition vid 3 olika tillfällen; i början, slutet och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Body Mass Index 18,5-27,5 kg/m2
  • Normalt blodtryck (< 150/90)
  • Icke rökare
  • Regelbunden träningsrutin
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin (anemimarkör) < 125 g/l
  • Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
  • Totalkolesterol > 6,5 mmol/l
  • Har drabbats av en hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 12 månaderna
  • Lider av kardiovaskulära eller metabola störningar
  • Lider av någon blodkoaguleringsstörning och/eller tar stödjande mediciner
  • Eventuella dietrestriktioner eller på en viktreducerande diet
  • På någon lipidmodifierande eller blodtryckssänkande medicin
  • Konsumerar några specifika vitamin-/örttillskott eller fiskoljor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Högflavanol mjölkchoklad
Daglig konsumtion av 12 g portion av en mjölkchoklad med hög flavanol innehållande cirka 35 mg (-)-epicatekin under 2 veckor (14 dagar)
Kosttillskott: Högflavanol mjölkchoklad
Andra namn:
  • Epicatechinrik mjölkchoklad
Placebo-jämförare: Lågflavanol mjölkchoklad
Daglig konsumtion av 12 g portion av en mjölkchoklad med låg flavanol innehållande cirka <1 mg (-)-epicatekin under 2 veckor (14 dagar)
Kosttillskott: Lågflavanol mjölkchoklad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Ultraljudsbaserad bedömning av brachialis artärreaktivitet efter inducerad reaktiv hyperemi
Ändring från baslinjen vid 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck (BP)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Akut bedömning av systoliskt och diastoliskt blodtryck (3 upprepningar)
Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Verkställande funktion
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Bedömd av kognitivt testbatteri
Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Endotelceller och mikropartiklar
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Flödescytometrisk analys med helblod
Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Plasmaflavanolmetabolitanalys
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
HPLC-MS bedömning av metabolitprofil och innehåll av plasma
Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Plasmanitrit och nitratanalys
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
HPLC-baserat system med inbyggd kolorimetrisk Griess-reaktionsanalys för bedömning av nitrit och nitrat i plasma
Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Serumanalys av kardivaskulärt relaterade blodmarkör(er) koncentration
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
ILAB bedömning av serumhalt av glukos, triglycerider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, C-reaktivt protein och icke-förestrade fettsyror
Ändring från baslinjen vid 14 dagar
Serumanalys av insulin
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 14 dagar
ELIZA-kit för bestämning av insulinkoncentration i serum
Ändring från baslinjen vid 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Reading

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

3 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MCStudy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Högflavanol mjölkchoklad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera