Os efeitos vasculares e cognitivos da ingestão crônica de alto flavanol em homens saudáveis
27 de maio de 2016 atualizado por: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Um estudo randomizado, controlado por placebo, de intervenção dietética humana paralelo conduzido em 33 homens saudáveis para investigar os efeitos vasculares e cognitivos do consumo diário de chocolate ao leite com alto teor de flavanol (rico em epicatequina) durante um período de intervenção de 2 semanas.
Os indivíduos visitaram a Unidade de Nutrição Humana Hugh Sinclair em 3 ocasiões distintas; no início, fim e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão
- Índice de Massa Corporal 18,5-27,5 kg/m2
- Pressão arterial normal (< 150/90)
- Não fumante
- Rotina regular de exercícios
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Hemoglobina (marcador de anemia) < 125 g/l
- Gama GT (enzimas hepáticas) > 80 UI/l
- Colesterol Total > 6,5 mmol/l
- Sofreu infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 meses
- Sofre de algum distúrbio cardiovascular ou metabólico
- Sofre de qualquer distúrbio de coagulação do sangue e/ou toma medicação de apoio
- Quaisquer restrições alimentares ou em uma dieta para redução de peso
- Em qualquer medicamento modificador de lipídios ou para redução da pressão arterial
- Consumir quaisquer vitaminas/suplementos de ervas específicos ou óleos de peixe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Chocolate ao leite com alto teor de flavanol
Consumo bi-diário de uma porção de 12 g de chocolate ao leite com alto teor de flavanol contendo aproximadamente 35 mg de (-)-epicatequina por 2 semanas (14 dias)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Chocolate ao leite com baixo teor de flavanol
Consumo bidiário de uma porção de 12 g de chocolate ao leite com baixo teor de flavanol contendo aproximadamente <1 mg de (-)-epicatequina por 2 semanas (14 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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Avaliação ultrassonográfica da reatividade da artéria braquial após hiperemia reativa induzida
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial (PA)
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
|
Avaliação aguda da PA sistólica e diastólica (3 repetições)
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Função executiva
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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Avaliado por bateria de testes cognitivos
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Células progenitoras endoteliais e micropartículas
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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Análise de citometria de fluxo usando sangue total
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Análise plasmática de metabólitos de flavanol
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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Avaliação por HPLC-MS do perfil de metabólitos e conteúdo do plasma
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Análise de nitrito e nitrato de plasma
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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Sistema baseado em HPLC com ensaio de reação de Griess colorimétrico embutido para a avaliação de Nitrito e Nitrato no plasma
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Análise sérica da concentração de marcadores sanguíneos relacionados a doenças cardiovasculares
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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Avaliação ILAB do teor sérico de glicose, triglicerídeos, colesterol total, HDL-colesterol, proteína C reativa e ácidos graxos não esterificados
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Análise sérica de insulina
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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Kits ELIZA para determinação da concentração de insulina no soro
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCStudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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