Сосудистые и когнитивные эффекты хронического потребления продуктов с высоким содержанием флавонолов у здоровых мужчин
27 мая 2016 г. обновлено: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное диетическое исследование с участием людей, проведенное с участием 33 здоровых мужчин для изучения сосудистых и когнитивных эффектов двухразового ежедневного потребления молочного шоколада с высоким содержанием флаванолов (богатого эпикатехином) в течение 2-недельного периода вмешательства.
Субъекты посещали Отделение питания человека Хью Синклера 3 раза; в начале, конце и после вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Индекс массы тела 18,5-27,5 кг/м2
- Нормальное кровяное давление (< 150/90)
- Некурящий
- Регулярные упражнения
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Гемоглобин (маркер анемии) < 125 г/л
- Гамма ГТ (ферменты печени) > 80 МЕ/л
- Общий холестерин > 6,5 ммоль/л
- Перенесенный инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 12 месяцев
- Страдает какими-либо сердечно-сосудистыми или метаболическими нарушениями
- Страдает любым нарушением свертываемости крови и/или принимает поддерживающие лекарства
- Любые диетические ограничения или диета для снижения веса
- Прием любых препаратов, модифицирующих липиды или снижающих артериальное давление.
- Потребление каких-либо определенных витаминов/травяных добавок или рыбьего жира
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Молочный шоколад с высоким содержанием флаванолов
Употребление два раза в день порции 12 г молочного шоколада с высоким содержанием флаванолов, содержащего приблизительно 35 мг (-)-эпикатехина, в течение 2 недель (14 дней)
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Молочный шоколад с низким содержанием флаванолов
Употребление два раза в день порции 12 г молочного шоколада с низким содержанием флаванолов, содержащего примерно <1 мг (-)-эпикатехина, в течение 2 недель (14 дней)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опосредованная потоком дилатация (FMD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Ультразвуковая оценка реактивности плечевой артерии после индуцированной реактивной гиперемии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Острая оценка систолического и диастолического АД (3 повтора)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Оценено с помощью батареи когнитивных тестов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
|
Эндотелиальные клетки-предшественники и микрочастицы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Проточный цитометрический анализ с использованием цельной крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
|
Анализ метаболитов флаванола в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
ВЭЖХ-МС оценка профиля метаболитов и содержания в плазме
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
|
Анализ нитритов и нитратов плазмы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Система на основе ВЭЖХ со встроенным колориметрическим анализом реакции Грисса для оценки нитритов и нитратов в плазме
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
|
Анализ сыворотки на концентрацию сердечно-сосудистых маркеров в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Оценка ILAB содержания в сыворотке глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, холестерина ЛПВП, С-реактивного белка и неэтерифицированных жирных кислот
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
|
Анализ сыворотки на инсулин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Наборы ELIZA для определения концентрации инсулина в сыворотке крови
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCStudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .