Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní a kognitivní účinky chronického příjmu vysokého flavanolu u zdravých mužů

27. května 2016 aktualizováno: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Randomizovaná, placebem kontrolovaná paralelní intervenční studie u lidí prováděná na 33 zdravých mužích za účelem prozkoumání vaskulárních a kognitivních účinků dvoudenní konzumace mléčné čokolády s vysokým obsahem flavanolu (bohaté na epikatechin) po dobu 2 týdnů. Subjekty navštívily Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition při 3 různých příležitostech; na začátku, konci a po zásahu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Index tělesné hmotnosti 18,5-27,5 kg/m2
  • Normální krevní tlak (< 150/90)
  • Nekuřák
  • Pravidelné cvičení
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin (marker anémie) < 125 g/l
  • Gamma GT (jaterní enzymy) > 80 IU/l
  • Celkový cholesterol > 6,5 mmol/l
  • V posledních 12 měsících prodělal infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu
  • Trpí jakýmikoli kardiovaskulárními nebo metabolickými poruchami
  • Trpí jakoukoli poruchou srážlivosti krve a/nebo užívá podpůrné léky
  • Jakákoli dietní omezení nebo redukční dieta
  • Na jakékoli léky na úpravu lipidů nebo na snížení krevního tlaku
  • Konzumace jakýchkoli specifických vitaminových/bylinných doplňků nebo rybího oleje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mléčná čokoláda s vysokým obsahem flavanolu
Konzumace 12 g porce mléčné čokolády s vysokým obsahem flavanolu a přibližně 35 mg (-)-epikatechinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů (14 dní)
Doplněk stravy: Mléčná čokoláda s vysokým obsahem flavanolu
Ostatní jména:
  • Mléčná čokoláda bohatá na epikatechin
Komparátor placeba: Mléčná čokoláda s nízkým obsahem flavanolu
Konzumace 12 g porce mléčné čokolády s nízkým obsahem flavanolů obsahující přibližně <1 mg (-)-epikatechinu dvakrát denně po dobu 2 týdnů (14 dní)
Doplněk stravy: Mléčná čokoláda s nízkým obsahem flavanolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Ultrazvukové hodnocení reaktivity brachiální arterie po indukované reaktivní hyperémii
Změna od výchozího stavu po 14 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (BP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Akutní vyšetření systolického a diastolického TK (3 opakování)
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Výkonná funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Hodnoceno baterií kognitivního testu
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Endoteliální progenitorové buňky a mikročástice
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Analýza průtokovou cytometrií s použitím plné krve
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Analýza metabolitů flavanolu v plazmě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
HPLC-MS stanovení profilu metabolitů a obsahu plazmy
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Analýza dusitanů a dusičnanů v plazmě
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Systém založený na HPLC s vestavěným kolorimetrickým testem Griessovy reakce pro hodnocení dusitanů a dusičnanů v plazmě
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Sérová analýza koncentrace krevních markerů souvisejících s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
ILAB stanovení obsahu glukózy, triglyceridů, celkového cholesterolu, HDL-cholesterolu, C-reaktivního proteinu a neesterifikovaných mastných kyselin v séru
Změna od výchozího stavu po 14 dnech
Analýza inzulinu v séru
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 14 dnech
ELIZA soupravy pro stanovení koncentrace inzulínu v séru
Změna od výchozího stavu po 14 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MCStudy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit