Kroonisen runsaan flavanolin saannin verisuoni- ja kognitiiviset vaikutukset terveillä miehillä
perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkainen ihmisravinnon interventiokoe, joka suoritettiin 33 terveellä miehellä. Tutkimuksessa tutkittiin runsaasti flavanolia sisältävän (epikakekiinipitoisen) maitosuklaatan kahdesti päivässä nauttimisen verisuoni- ja kognitiivisia vaikutuksia 2 viikon interventiojakson aikana.
Koehenkilöt vierailivat Hugh Sinclairin ihmisen ravitsemusyksikössä kolmessa eri yhteydessä; alussa, lopussa ja intervention jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Painoindeksi 18,5-27,5 kg/m2
- Normaali verenpaine (< 150/90)
- Tupakoimaton
- Säännöllinen harjoitusrutiini
- Allekirjoitettu suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini (anemiamerkki) < 125 g/l
- Gamma GT (maksaentsyymit) > 80 IU/l
- Kokonaiskolesteroli > 6,5 mmol/l
- Kärsinyt sydäninfarktin tai aivohalvauksen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Kärsii kaikista sydän- ja verisuonisairauksista tai aineenvaihduntahäiriöistä
- Kärsii mistä tahansa veren hyytymishäiriöstä ja/tai käyttää tukilääkkeitä
- Kaikki ruokavaliorajoitukset tai painoa alentava ruokavalio
- Kaikilla lipidejä modifioivilla tai verenpainetta alentavilla lääkkeillä
- Tiettyjen vitamiini-/yrttilisäaineiden tai kalaöljyjen nauttiminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Runsaasti flavanolia sisältävä maitosuklaa
12 g:n annos runsaasti flavanolia sisältävää maitosuklaata, joka sisältää noin 35 mg (-)-epikatekiinia, nauttiminen kahdesti päivässä 2 viikon (14 päivän ajan)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vähäflavanolipitoinen maitosuklaa
12 g annoksen vähäflavanolia sisältävää maitosuklaata, joka sisältää noin <1 mg (-)-epikatekiinia, nauttiminen kahdesti päivässä 2 viikon (14 päivän ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Ultraäänipohjainen arvio olkapäävaltimon reaktiivisuudesta indusoidun reaktiivisen hyperemian jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen akuutti arviointi (3 toistoa)
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Johtava toiminta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Arvioitu kognitiivisen testiakun avulla
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Endoteelisolut ja mikropartikkelit
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Virtaussytometrinen analyysi kokoverestä
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Plasman flavanolimetaboliitin analyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
HPLC-MS-arvio metaboliittiprofiilista ja plasmapitoisuudesta
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Plasman nitriitti- ja nitraattianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
HPLC-pohjainen järjestelmä, jossa on sisäänrakennettu kolorimetrinen Griess-reaktiomääritys nitriitin ja nitraatin arvioimiseksi plasmassa
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Seerumianalyysi sydämeen ja verisuoniin liittyvistä veren merkkiaine(e)sta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
ILAB-arvio seerumin glukoosin, triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, C-reaktiivisen proteiinin ja esteröimättömien rasvahappojen pitoisuudesta
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
|
Insuliinin seerumianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
ELIZA-sarjat seerumin insuliinipitoisuuden määrittämiseen
|
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCStudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .