De vasculaire en cognitieve effecten van chronische hoge flavanol-inname bij gezonde mannen
27 mei 2016 bijgewerkt door: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle interventiestudie bij mensen, uitgevoerd bij 33 gezonde mannen, om de vasculaire en cognitieve effecten te onderzoeken van tweemaal daagse consumptie van melkchocolade met een hoog flavanolgehalte (rijk aan epicatechine) gedurende een interventieperiode van 2 weken.
Proefpersonen bezochten de Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition bij 3 verschillende gelegenheden; aan het begin, einde en na de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Lichaamsmassa-index 18,5-27,5 kg/m2
- Normale bloeddruk (< 150/90)
- Niet-roker
- Regelmatige oefeningsroutine
- Ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine (bloedarmoedemarker) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymen) > 80 IE/l
- Totaal cholesterol > 6,5 mmol/l
- In de afgelopen 12 maanden een hartinfarct of beroerte gehad
- Lijdt aan cardiovasculaire of metabole stoornissen
- Lijdt aan een bloedstollingsstoornis en/of neemt ondersteunende medicatie
- Eventuele dieetbeperkingen of een gewichtsverminderend dieet
- Op elke lipide-modificerende of bloeddrukverlagende medicatie
- Het consumeren van specifieke vitamine-/kruidensupplementen of visolie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Melkchocolade met een hoog flavanolgehalte
Tweemaal per dag consumptie van 12 g portie flavanolrijke melkchocolade met ongeveer 35 mg (-)-epicatechine gedurende 2 weken (14 dagen)
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Flavanolarme melkchocolade
Twee-daagse consumptie van 12 g portie flavanolarme melkchocolade met ongeveer <1 mg (-)-epicatechine gedurende 2 weken (14 dagen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
Op echografie gebaseerde beoordeling van de reactiviteit van de arteria brachialis na geïnduceerde reactieve hyperemie
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
Acute beoordeling van systolische en diastolische bloeddruk (3 herhalingen)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
Beoordeeld door cognitieve testbatterij
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
|
Endotheliale voorlopercellen en microdeeltjes
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
Flowcytometrische analyse met volbloed
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
|
Analyse van plasmaflavanolmetabolieten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
HPLC-MS-beoordeling van metabolietprofiel en plasmagehalte
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
|
Plasma Nitriet & Nitraat analyse
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
HPLC-gebaseerd systeem met ingebouwde colorimetrische Griess-reactieassay voor de beoordeling van nitriet en nitraat in plasma
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
|
Serumanalyse van cardiovasculair-gerelateerde bloedmarker(s)-concentratie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
ILAB-beoordeling van het serumgehalte van glucose, triglyceriden, totaal cholesterol, HDL-cholesterol, C-reactief proteïne en niet-veresterde vetzuren
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
|
Serumanalyse van insuline
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
ELIZA-kits voor het bepalen van de insulineconcentratie in serum
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCStudy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .