A krónikus magas flavanolbevitel érrendszeri és kognitív hatásai egészséges férfiakban
2016. május 27. frissítette: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Egy randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos humán étrendi beavatkozási vizsgálat, amelyet 33 egészséges férfi bevonásával végeztek, hogy megvizsgálják a magas flavanoltartalmú (epikatechinban gazdag) tejcsokoládé kétszeri fogyasztásának érrendszeri és kognitív hatásait egy 2 hetes beavatkozási időszak alatt.
Az alanyok három alkalommal látogatták meg a Hugh Sinclair Emberi Táplálkozási Egységet; elején, végén és utóbeavatkozáskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- Testtömegindex 18,5-27,5 kg/m2
- Normál vérnyomás (< 150/90)
- Nemdohányzó
- Rendszeres edzési rutin
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin (anémia marker) < 125 g/l
- Gamma GT (májenzimek) > 80 NE/l
- Összes koleszterin > 6,5 mmol/l
- Szívinfarktuson vagy szélütésen átesett az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen szív- és érrendszeri vagy anyagcserezavarban szenved
- Bármilyen véralvadási zavarban szenved, és/vagy támogató gyógyszert szed
- Bármilyen étkezési korlátozás vagy súlycsökkentő diéta
- Bármilyen lipidmódosító vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszernél
- Bármilyen speciális vitamin/gyógynövény-kiegészítő vagy halolaj fogyasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Magas flavanoltartalmú tejcsokoládé
Naponta 12 g adag magas flavanoltartalmú tejcsokoládé fogyasztása, amely körülbelül 35 mg (-)-epikatechint tartalmaz, 2 héten keresztül (14 napon keresztül)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Alacsony flavanoltartalmú tejcsokoládé
Naponta 12 g adag alacsony flavanoltartalmú tejcsokoládé fogyasztása, amely körülbelül 1 mg (-)-epikatechint tartalmaz, 2 héten keresztül (14 napon keresztül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flow-mediált tágulás (FMD)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
A brachialis artéria reaktivitásának ultrahang alapú értékelése indukált reaktív hiperémia után
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás (BP)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás akut felmérése (3 ismétlés)
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Kognitív teszt akkumulátorral értékelve
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
|
Endothel progenitor sejtek és mikrorészecskék
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Áramlási citometrikus elemzés teljes vér felhasználásával
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
|
Plazma flavanol metabolit elemzése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
A metabolitprofil és a plazmatartalom HPLC-MS értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
|
Plazma-nitrit és nitrát elemzés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
HPLC-alapú rendszer beépített kolorimetriás Griess-reakció vizsgálattal a plazma nitrit és nitrát meghatározásához
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
|
A szív- és érrendszeri eredetű vérmarker(ek) koncentrációjának szérumanalízise
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
A glükóz, trigliceridek, összkoleszterin, HDL-koleszterin, C-reaktív fehérje és nem észterezett zsírsavak szérumtartalmának ILAB értékelése
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
|
Az inzulin szérum elemzése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
ELIZA készletek a szérum inzulinkoncentrációjának meghatározásához
|
Változás az alapvonalhoz képest 14 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCStudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .