Naczyniowe i poznawcze skutki przewlekłego spożycia wysokiej zawartości flawanolu u zdrowych mężczyzn
27 maja 2016 zaktualizowane przez: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie interwencji dietetycznej u ludzi przeprowadzone na 33 zdrowych mężczyznach w celu zbadania skutków naczyniowych i poznawczych spożywania dwa razy dziennie mlecznej czekolady o wysokiej zawartości flawanolu (bogatej w epikatechinę) w ciągu 2-tygodniowego okresu interwencji.
Badani odwiedzili Oddział Żywienia Człowieka Hugh Sinclaira przy 3 różnych okazjach; na początku, końcu i po interwencji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wskaźnik masy ciała 18,5-27,5 kg/m2
- Normalne ciśnienie krwi (< 150/90)
- Niepalący
- Regularna rutyna ćwiczeń
- Podpisany formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Hemoglobina (marker niedokrwistości) < 125 g/l
- Gamma GT (enzymy wątrobowe) > 80 IU/l
- Cholesterol całkowity > 6,5 mmol/l
- Przeszedł zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe lub metaboliczne
- Cierpi na jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi i/lub przyjmuje leki wspomagające
- Wszelkie ograniczenia dietetyczne lub dieta redukcyjna
- Na wszelkich lekach modyfikujących lipidy lub obniżających ciśnienie krwi
- Spożywanie określonych witamin/suplementów ziołowych lub olejów rybnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Czekolada mleczna o wysokiej zawartości flawanoli
Spożywanie dwa razy dziennie 12 g porcji mlecznej czekolady o wysokiej zawartości flawanolu zawierającej około 35 mg (-)-epikatechiny przez 2 tygodnie (14 dni)
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Mleczna czekolada o niskiej zawartości flawanoli
Spożywanie dwa razy dziennie 12 g porcji mlecznej czekolady o niskiej zawartości flawanoli, zawierającej około <1 mg (-)-epikatechiny przez 2 tygodnie (14 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
Ultrasonograficzna ocena reaktywności tętnicy ramiennej po indukowanym przekrwieniu reaktywnym
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
Ostra ocena skurczowego i rozkurczowego BP (3 powtórzenia)
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
Oceniane za pomocą baterii testów poznawczych
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
|
Komórki progenitorowe śródbłonka i mikrocząstki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
Analiza metodą cytometrii przepływowej z użyciem krwi pełnej
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
|
Analiza metabolitów flawanolu w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
HPLC-MS ocena profilu metabolitów i zawartości osocza
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
|
Analiza azotynów i azotanów w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
System oparty na HPLC z wbudowanym kolorymetrycznym testem reakcji Griessa do oceny azotynów i azotanów w osoczu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
|
Analiza surowicy stężenia markerów krwi związanych z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
ILAB ocena zawartości w surowicy glukozy, trójglicerydów, cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, białka C-reaktywnego i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
|
Analiza surowicy insuliny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
Zestawy ELIZA do oznaczania stężenia insuliny w surowicy
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 14 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCStudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mleczna czekolada o wysokiej zawartości flawanoli
-
University of Texas at AustinZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone