De vaskulære og kognitive effektene av kronisk høyt flavanolinntak hos friske menn
27. mai 2016 oppdatert av: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
En randomisert, placebokontrollert, parallell human diettintervensjonsforsøk utført på 33 friske menn for å undersøke de vaskulære og kognitive effektene av daglig inntak av høyflavanol (epicatechin-rik) melkesjokolade over en 2-ukers intervensjonsperiode.
Forsøkspersoner besøkte Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition ved 3 separate anledninger; i begynnelsen, slutten og etter intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kroppsmasseindeks 18,5-27,5 kg/m2
- Normalt blodtrykk (< 150/90)
- Ikke-røyker
- Vanlig treningsrutine
- Signert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin (anemimarkør) < 125 g/l
- Gamma GT (leverenzymer) > 80 IE/l
- Totalkolesterol > 6,5 mmol/l
- Har hatt hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 12 månedene
- Lider av alle kardiovaskulære eller metabolske lidelser
- Lider av en hvilken som helst blodkoagulasjonsforstyrrelse og/eller tar hjelpemedisiner
- Eventuelle diettrestriksjoner eller på en vektreduserende diett
- På alle lipidmodifiserende eller blodtrykkssenkende medisiner
- Inntak av spesifikke vitamin-/urtetilskudd eller fiskeoljer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyflavanol melkesjokolade
Daglig inntak av 12 g porsjon av en høyflavanol melkesjokolade som inneholder omtrent 35 mg (-)-epicatekin i 2 uker (14 dager)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Lavflavanol melkesjokolade
Daglig inntak av 12 g porsjon av en lavflavanol melkesjokolade som inneholder ca. <1 mg (-)-epicatekin i 2 uker (14 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
Ultralydbasert vurdering av brachial arteriereaktivitet etter indusert reaktiv hyperemi
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
Akutt vurdering av systolisk og diastolisk BP (3 repetisjoner)
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
Vurdert av kognitivt testbatteri
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
|
Endotel stamceller og mikropartikler
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
Flowcytometrisk analyse ved bruk av fullblod
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
|
Plasmaflavanolmetabolittanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
HPLC-MS vurdering av metabolittprofil og innhold av plasma
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
|
Plasmanitritt og nitratanalyse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
HPLC-basert system med innebygd kolorimetrisk Griess-reaksjonsanalyse for vurdering av nitritt og nitrat i plasma
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
|
Serumanalyse av kardiovaskulær-relatert blodmarkør(er) konsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
ILAB vurdering av seruminnhold av glukose, triglyserider, totalkolesterol, HDL-kolesterol, C-reaktivt protein og ikke-forestrede fettsyrer
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
|
Serumanalyse av insulin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
ELIZA-sett for bestemmelse av insulinkonsentrasjon i serum
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCStudy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .