Die vaskulären und kognitiven Auswirkungen einer chronischen Aufnahme von hohem Flavanolgehalt bei gesunden Männern
27. Mai 2016 aktualisiert von: Jeremy Paul Edward Spencer, University of Reading
Eine randomisierte, placebokontrollierte, parallele Ernährungsinterventionsstudie am Menschen, die an 33 gesunden Männern durchgeführt wurde, um die vaskulären und kognitiven Auswirkungen des zweimal täglichen Verzehrs von Milchschokolade mit hohem Flavanolgehalt (Epicatechin-reich) über einen 2-wöchigen Interventionszeitraum zu untersuchen.
Die Probanden besuchten die Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition bei 3 verschiedenen Gelegenheiten; zu Beginn, am Ende und nach der Intervention.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Body-Mass-Index 18,5-27,5 kg/m2
- Normaler Blutdruck (< 150/90)
- Nichtraucher
- Regelmäßige Übungsroutine
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Hämoglobin (Anämiemarker) < 125 g/l
- Gamma-GT (Leberenzyme) > 80 IE/l
- Gesamtcholesterin > 6,5 mmol/l
- In den letzten 12 Monaten einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten
- Leidet an Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselstörungen
- Leidet an einer Blutgerinnungsstörung und/oder nimmt unterstützende Medikamente ein
- Jegliche Diätbeschränkungen oder eine gewichtsreduzierende Diät
- Bei lipidmodifizierenden oder blutdrucksenkenden Medikamenten
- Konsumieren Sie bestimmte Vitamin-/Kräuterzusätze oder Fischöle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Milchschokolade mit hohem Flavanolgehalt
Zweimal täglicher Verzehr von 12 g Portion einer Milchschokolade mit hohem Flavanolgehalt, die ca. 35 mg (-)-Epicatechin enthält, über 2 Wochen (14 Tage)
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Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Flavanolarme Vollmilchschokolade
Zweimal täglicher Verzehr von 12 g Portion einer flavanolarmen Vollmilchschokolade mit ca. < 1 mg (-)-Epicatechin für 2 Wochen (14 Tage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Ultraschallbasierte Beurteilung der Brachialarterienreaktivität nach induzierter reaktiver Hyperämie
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Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Akute Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (3 Wiederholungen)
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Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Exekutive Funktion
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Bewertet durch kognitive Testbatterie
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Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Endotheliale Vorläuferzellen und Mikropartikel
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Durchflusszytometrische Analyse mit Vollblut
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Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Plasma-Flavanol-Metaboliten-Analyse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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HPLC-MS-Beurteilung des Metabolitenprofils und des Plasmagehalts
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Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Plasma-Nitrit- und Nitratanalyse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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HPLC-basiertes System mit eingebautem kolorimetrischem Griess-Reaktionsassay zur Bestimmung von Nitrit und Nitrat im Plasma
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Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Serumanalyse der Konzentration von kardiovaskulär bedingten Blutmarkern
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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ILAB-Beurteilung des Serumgehalts von Glukose, Triglyceriden, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, C-reaktivem Protein und unveresterten Fettsäuren
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Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Serumanalyse von Insulin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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ELIZA-Kits zur Bestimmung der Insulinkonzentration im Serum
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Veränderung vom Ausgangswert nach 14 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremy P Spencer, PhD, Univerisity of Reading
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
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- MCStudy
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