晚期上颌前移治疗唇腭裂的临床疗效 (PROTRACTSURG)

理由：唇腭裂是最常见的面部出生缺陷。 唇裂和腭裂患者经常发生 III 类 (Cl III) 咬合不正或反咬合，目前治疗 Cl III 咬合不正的护理标准是正颌（颌）手术。 正颌手术是在青春期发育完成后的青少年生命晚期进行的，恢复期长，有节段丢失和神经损伤的风险，而且对保险公司来说是昂贵的。 此外，手术矫正可能会复发，需要进行第二次颌骨手术。

干预：目前矫正 III 类错牙合的护理标准是在青春期发育完成后进行正颌手术。 在儿童医院，为患有唇裂和腭裂以及 III 类咬合不正的早期青少年（11 - 14 岁）提供了另一种非手术方法来矫正咬合不正，称为“上颌前伸”。 在 11-14 岁时，上颌骨缝线尚未融合，可以通过每周交替扩张和收缩快速腭扩张器 (RPE) 来移动，从而允许向前拉动上颌骨（上颌骨）以矫正反咬合。

目的：本研究将比较在四个不同时间点收集的咬合、摄影、放射照相、牙周和生活质量数据，这些数据来自接受 LeFort I 上颌前移手术或非手术上颌前移矫正 Cl III 错牙合治疗的患者.

研究人群：纳入标准是被诊断患有孤立性唇裂和 Cl III 咬合不正的患者，并且在入组时没有任何身体状况会阻止他们进行正颌手术或上颌前伸手术。 两个研究组在年龄和治疗方面有所不同。 一组年龄在 11 -14 岁之间的患者选择通过缝合松动进行上颌牵引以矫正 III 类错牙合。 另一组年龄分别为 16 岁和 21 岁的患者选择接受正颌手术以矫正 Cl III 咬合不正。

研究方法：这是一项非随机前瞻性平行队列研究，跟踪了大约 100 名最大年龄为 14 岁的唇腭裂和 Cl III 错牙合畸形患者的治疗结果（目标 N=50 ) 与最大年龄为 21 岁的正颌手术相比（目标 N=50）。

治疗组说明：第一个治疗组由选择接受正畸（非手术）上颌前移手术的参与者组成。 第二个治疗组由选择接受正颌（颌）手术的参与者组成。

结果：两组测量的结果将是咬合矫正（GOSLON 标准）、面部美学、头部 X 光测量的变化、青年生活质量 (YQOL)、心理/行为评估调查 (ASEBA)、成本、牙周健康、并发症和治疗的稳定性。

随访：研究两组（延长与手术）的参与者将在治疗前、治疗期间、治疗后立即和治疗后 1 年收集数据。

统计数据和分析计划：需要进一步手术的患者百分比以及复发或不完全治疗的原因将使用收集的数据进行检查。 研究人员将检查与每种治疗的成功结果相关的因素，并在模型中针对这些因素进行调整。