Myöhäisen yläleuan protraation kliininen tehokkuus huuli- ja kitalahalkiolle (PROTRACTSURG)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Huuli- ja kitalakihalkio on yleisin kasvojen synnynnäinen vaurio. Potilaille, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama, kehittyy usein luokan III (Cl III) tukkeuma tai alapurenta, joiden nykyinen hoitostandardi Cl III -virheen hoidossa on ortognaattinen (leuan) leikkaus. Ortognaattinen leikkaus tehdään myöhään teini-iässä murrosiän kasvun päätyttyä, sillä on pitkä toipumisaika, riski segmenttien katoamiseen ja hermovaurioihin ja se on kallista vakuutusyhtiöille. Lisäksi kirurginen korjaus voi uusiutua ja vaatia toisen leukaleikkauksen.
Interventio: Nykyinen hoitostandardi Cl III -virheen korjaamiseksi on ortognaattinen leikkaus murrosiän kasvun jälkeen. Lastensairaalassa varhaisnuorille (11-14-vuotiaille), joilla on huuli- ja kitalaelhalkio ja Cl III -virhe, tarjotaan vaihtoehtoinen ei-kirurginen tapa korjata epäkirurginen toimenpide, jota kutsutaan "leuan protraktioksi". 11–14-vuotiailla yläleuan ompeleet eivät ole fuusioituneet, ja ne voidaan mobilisoida vuorotellen viikoittaisella laajennuksella ja supistuksella nopealla palataalilaajentimella (RPE), jolloin yläleuaa (leuaa) voidaan vetää eteenpäin (pitkäntyä) korjaamiseksi. alapurenta.
Tarkoitus: Tässä tutkimuksessa verrataan okklusaali-, valokuva-, röntgen-, parodontaali- ja elämänlaatutietoja, jotka on kerätty neljällä eri aikapisteellä potilailta, joita hoidettiin Cl III -virheen korjaamiseksi joko LeFort I -leuan etenemisleikkauksella tai ei-kirurgisella yläleuan protraktiolla. .
Tutkimuspopulaatio: Sisällytämiskriteerit ovat potilaat, joilla on diagnosoitu eristetty huuli- ja kitalakihalkio, jossa on Cl III -virhe ja joilla ei ole ilmoittautumisajankohtana lääketieteellistä tilaa, joka estäisi heitä tekemästä ortognaattista leikkausta tai yläleuan protraktiotoimenpiteitä. Nämä kaksi tutkimusryhmää eroavat toisistaan iän ja hoidon suhteen. Yksi ryhmä 11-14-vuotiaita potilaita päätti tehdä yläleuan proraktion suturaalisen löysennyksen avulla Cl III -virheen korjaamiseksi. Toinen potilasryhmä, 16- ja 21-vuotiaat, valittiin ortognaattiselle leikkaukselle Cl III -virheen korjaamiseksi.
Tutkimusmetodologia: Tämä on ei-satunnaistettu prospektiivinen rinnakkaiskohorttitutkimus, jossa seurataan noin 100 potilaan hoitotuloksia, joilla on huuli- ja kitalakihalkeama ja Cl III -virhe ja joita hoidetaan yläleuan proraktiolla noin 14 vuoden enimmäisiässä (tavoite N=50 ) vs. ortognaattinen leikkaus enintään 21 vuoden iässä (tavoite N=50).
Hoitovarsien kuvaus: Ensimmäinen hoitohaara koostuu osallistujista, jotka ovat valinneet ortodontisen (ei-kirurgisen) yläleuan protraktiotoimenpiteen. Toinen hoitohaara koostuu osallistujista, jotka ovat valinneet ortognaattisen (leuka)kirurgisen toimenpiteen.
Tulokset: Molemmissa ryhmissä mitatut tulokset ovat purentakorjaus (GOSLON-mittatikku), kasvojen estetiikka, muutokset kefalometrisissa röntgenmittauksissa, nuorten elämänlaatu (YQOL), psykologiset/käyttäytymisarviointitutkimukset (ASEBA), kustannukset, periodontaalin terveys, komplikaatioita ja hoidon vakautta.
Seuranta: Tutkimuksen molempien ryhmien (pitkäaika vs. leikkaus) osallistujille kerätään tiedot ennen hoitoa, sen aikana, välittömästi sen jälkeen ja 1 vuosi hoidon jälkeen.
Tilastot ja analyysisuunnitelmat: Kerättyjen tietojen perusteella selvitetään lisäleikkauksen tarpeessa olevien potilaiden prosenttiosuus ja uusiutumisen tai keskeneräisen hoidon syyt. Tutkijat tutkivat tekijöitä, jotka liittyvät kunkin hoidon onnistuneisiin tuloksiin, ja mukauttavat näitä tekijöitä malleissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 981105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-syndromisen huuli- ja kitalaen halkeaman ja luokan III virheellisen tukosen diagnoosi
- 11-14-vuotiaat yläleuan protraktiossa, 16-21-vuotiaat LeFort I yksileuan leikkauksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen viive;
- Alaleuan epäsymmetria;
- Alaleuan ennuste;
- 2-leuan kallistukset;
- Siirtämätön alveolaarinen halkio;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa kliinisiä röntgenkuvia, valokuvia tai hammasjäljennöksiä;
- Historiallinen terapeuttinen sädehoito mazillalle tai alaleualle;
- Raskaus; jos osallistujat tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, ne poistetaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Leuan ulottuma
Varhaiset nuoret (11–14-vuotiaat), joilla on huuli- ja kitalakihalkeama ja Cl III -virhe
|
"Maxillary protraction" on vaihtoehtoinen ei-kirurginen lähestymistapa Cl III -virheen korjaamiseksi.
11-14-vuotiailla yläleuan ompeleet eivät ole fuusioituneet, ja ne voidaan mobilisoida vuorotellen viikoittaisella laajennuksella ja supistumisella nopealla suulakelaajentimella (RPE), mikä mahdollistaa yläleuan pitkittämisen alapurenman korjaamiseksi.
Tätä hoitoa tarjotaan 11-14-vuotiaille potilaille, joilla on Cl III -virhe, johon liittyy huuli- ja kitalaeläkilö tai ei.
|
|
Ortognaattinen leikkaus
Myöhäisistä nuorista nuoriin aikuisiin (16-21-vuotiaat), joilla on huuli- ja kitalakihalkeama ja Cl III -virhe
|
Ortognaattinen leikkaus on nykyinen hoitostandardi Cl III -virheen hoidossa murrosiän kasvun jälkeen.
Tätä hoitoa tarjotaan murrosiän kasvun jälkeen potilaille, joilla on Cl III -virhe, jossa on huuli- ja kitalakihalkeama tai ilman sitä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitalisoitujen mallien purentakorjaus.
Aikaikkuna: Noin 36-48 kuukautta yläleuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukautta ortognaattisessa leikkauksessa.
|
Mittari purentaerojen vertaamiseksi käyttämällä tutkimusmalleja potilaista, joilla on huuli- ja kitalahalkio, on "GOSLON Yardstick", joka voi arvioida sekä antero-posteriorisia että poikittaisia asentoja.
|
Noin 36-48 kuukautta yläleuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukautta ortognaattisessa leikkauksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kefalometriset röntgenkuvat
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
Eri ajankohtien kefalometriset röntgenkuvat tallennetaan Dolphin-kuvausohjelmistoon ja digitoidaan oikomis- ja kirurgisia kefalometrisiä analyyseja varten.
Tämäntyyppinen analyysi voi tutkia eroja luuston ja hampaiden muutosten välillä aikapisteiden välillä.
|
Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
|
Kasvojen houkutteleva luokitus valokuvista
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
Kaikkien tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kasvokuvat ennen hoitoa ja hoidon jälkeen esitetään satunnaisesti arvioitavaksi käyttämällä analogista kasvojen houkuttelevuutta kuvaavaa asteikkoa.
Valokuvat esitetään sairaalassa suojatussa tietokantatiedostossa maallikoiden ja kliinikoiden arvioijille valokuvien arvioimista varten.
Tämäntyyppinen luokitustutkimus voi antaa tietoja kasvojen muutoksen määrästä ja suunnasta jokaisen hoidon yhteydessä.
|
Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
|
Hoitojen kustannukset
Aikaikkuna: Lopussa noin 36-48 kuukautta yläleuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukautta ortognaattisen leikkauksen saavilla potilailla.
|
Kustannusyksiköiden määrittämiseen käytetään käyntien määrää ja käyntien nykyisiä proseduuriterminologiakoodeja (CPT).
CHLA:n ja SCH:n todelliset kustannukset lasketaan määrittämällä näiden CPT-koodien sairaalamaksut.
|
Lopussa noin 36-48 kuukautta yläleuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukautta ortognaattisen leikkauksen saavilla potilailla.
|
|
Rand Corporationin kehittämä 12 Item Short Form Health Survey (SF-12).
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
SF-12 on lyhytmuotoinen standardoitu instrumentti lääketieteellisiin tulostutkimuksiin.
|
Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
|
Seattle Quality of Life Groupin suunnittelema Youth Quality of Life (YQOL) -tutkimus
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
YQOL-instrumentti arvioi moniulotteisesti 11-18-vuotiaiden nuorten yleistä elämänlaatua.
YQOL sisältää sekä yleisiä että tilakohtaisia mittareita.
|
Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
|
Achenbachin empiirisesti perustuva arviointijärjestelmä (ASEBA)
Aikaikkuna: Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
ASEBA tarjoaa kokonaisvaltaisen lähestymistavan adaptiivisen ja epämukavan toiminnan arviointiin. Nämä kyselyt annetaan tutkimuksessa mukana olevien potilaiden vanhemmille, jotta he voivat arvioida heidän lapsensa käyttäytymistä.
|
Neljä aikapistettä noin 36-48 kuukauden ajalta leuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukauden aikana ortognaattiselle leikkaukselle suoritetuilla potilailla.
|
|
Parodontaalimittaukset
Aikaikkuna: Noin 36-48 kuukautta yläleuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukautta ortognaattisessa leikkauksessa.
|
Normaalisti yläleuan protraktiossa käytettyjen esihammas- ja poskihammasten periodontaalinen tila arvioidaan käyttämällä verenvuotoindeksiä, plakkipisteitä, anturin syvyys- ja liikkuvuuspisteitä.
|
Noin 36-48 kuukautta yläleuan protraktiopotilailla ja noin 36-42 kuukautta ortognaattisessa leikkauksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen Yen, DMD, PhD, CHLA
- Opintojohtaja: Jane Atkinson, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chung EH, Borzabadi-Farahani A, Yen SL. Clinicians and laypeople assessment of facial attractiveness in patients with cleft lip and palate treated with LeFort I surgery or late maxillary protraction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1446-50. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.05.042. Epub 2013 Jul 18.
- Yen SL. Protocols for Late Maxillary Protraction in Cleft Lip and Palate Patients at Childrens Hospital Los Angeles. Semin Orthod. 2011 Jun 1;17(2):138-148. doi: 10.1053/j.sodo.2011.01.001.
- McIlvaine E, Borzabadi-Farahani A, Lane CJ, Azen SP, Yen SL. Apriori feasibility testing of randomized clinical trial design in patients with cleft deformities and Class III malocclusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 May;78(5):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Borzabadi-Farahani A, Lane CJ, Yen SL. Late maxillary protraction in patients with unilateral cleft lip and palate: a retrospective study. Cleft Palate Craniofac J. 2014 Jan;51(1):e1-e10. doi: 10.1597/12-099. Epub 2012 Dec 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U01DE022937-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maxillary Protraction
-
Cairo UniversityValmisHampaiden tukosEgypti
-
Pontifícia Universidade Católica de Minas GeraisTuntematonHuuli- ja kitalakihalkio | Luokka III epäpuhtaus | Palatalin laajennustekniikka | Luuston epäpuhtausBrasilia
-
Cairo UniversityRekrytointiHampaiden epämuodostumatEgypti
-
University of Rome Tor VergataValmisEpäpuhtaus | Vika, kulmaluokka IIItalia
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsRekrytointiHuuli- ja kitalakihalkioEgypti
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsRekrytointi
-
The University of Texas Health Science Center,...Peruutettu
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....ValmisHaavainen paksusuolitulehdusEspanja
-
Hospital General de MexicaliSandoval Briones Jocelin Lisset; Hirata Medina Nancy Midory; Felix Escobedo... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Hemorraginen aivohalvaus | Aivoverisuonitapahtuma | B12-vitamiiniMeksiko
-
University of GaziantepValmisEpäpuhtaus, kulmaluokka IIITurkki