Klinisk effektivitet av sen käkprotraktion för läpp- och gomspalt (PROTRACTSURG)

Motivering: Läpp- och gomspalt är den vanligaste fosterskadan i ansiktet. Patienter med läpp- och gomspalt utvecklar ofta klass III (Cl III) malocklusion eller underbett där den nuvarande standarden för behandling av Cl III malocklusion är ortognatisk (käk)kirurgi. Ortognatisk kirurgi utförs sent i en tonårings liv efter att puberteten är fullbordad, har en lång återhämtningsperiod, riskerar för segmentförlust och nervskador och är dyrt för försäkringsbolagen. Dessutom kan den kirurgiska korrigeringen återfalla och kräva en andra käkoperation.

Intervention: Den nuvarande standarden för vård för att korrigera en Cl III malocklusion är ortognatisk kirurgi efter fullbordad pubertetstillväxt. På barnsjukhuset erbjuds tidiga ungdomar (11 - 14 år) med läpp- och gomspalt och Cl III malocklusion ett alternativt icke-kirurgiskt tillvägagångssätt för att korrigera malocklusionen som kallas "maxillär protraktion". I åldrarna 11-14 har överkäkssuturerna inte smält ihop och kan mobiliseras genom att varva veckoexpansion och sammandragning med en snabb palatal expander (RPE), vilket gör att överkäken (maxilla) kan dras framåt (utdragen) för att korrigera underbettet.

Syfte: Denna studie kommer att jämföra ocklusala, fotografiska, radiografiska, parodontala och livskvalitetsdata som samlats in vid fyra olika tidpunkter från patienter som behandlades för korrigering av deras Cl III-malocklusion genom antingen LeFort I maxillär framstegskirurgi eller icke-kirurgisk maxillär protraktion .

Studiepopulation: Inklusionskriterierna är patienter som diagnostiserats med isolerad läpp- och gomspalt med Cl III malocklusion och som vid tidpunkten för inskrivningen inte har något medicinskt tillstånd som hindrar dem från att genomgå ortognatisk kirurgi eller maxillära protraktionsprocedurer. De två studiegrupperna skiljer sig åt i ålder och behandling. En grupp patienter, i åldrarna 11-14 år, valde att genomgå maxillär protraktion via suturlossning för korrigering av Cl III malocklusion. Den andra gruppen patienter, i åldrarna 16 och 21 år, valde att genomgå ortognatisk kirurgi för korrigering av Cl III-malocklusion.

Studiemetodik: Detta är en icke-randomiserad prospektiv parallell kohortstudie som följer behandlingsresultaten för cirka 100 patienter med läpp- och gomspalt och Cl III malocklusion som behandlas med maxillär protraktion vid ungefär en maximal ålder av 14 år (mål N=50) ) kontra ortognatisk kirurgi vid en maximal ålder av 21 år (mål N=50).

Beskrivning av behandlingsarmar: Den första behandlingsarmen består av deltagare som har valt att genomgå den ortodontiska (icke-kirurgiska) käkprotraktionen. Den andra behandlingsarmen består av deltagare som har valt att genomgå det ortognatiska (käk)kirurgiska ingreppet.

Resultat: Resultaten som mäts i båda grupperna kommer att vara bettkorrigering (GOSLON-mått), ansiktsestetik, förändringar i cefalometriska röntgenmätningar, livskvalitet för ungdomar (YQOL), psykologiska/beteendeutvärderingsundersökningar (ASEBA), kostnad, parodontal hälsa, komplikationer och behandlingsstabilitet.

Uppföljning: Deltagarna i båda armarna av studien (protraktion kontra kirurgi) kommer att ha data insamlade före, under, omedelbart efter och 1 år efter behandlingen.

Statistik och planer för analys: Procentandelen patienter som behöver ytterligare operation och orsakerna till återfallet eller ofullständig behandling kommer att undersökas med hjälp av insamlade data. Utredarna kommer att undersöka faktorer som är associerade med de framgångsrika resultaten för varje behandling och justera för dessa faktorer i modellerna.