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Klinische Wirksamkeit der späten Oberkieferprotraktion bei Lippen-Kiefer-Gaumenspalte (PROTRACTSURG)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Stephen Yen, University of Southern California
Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten entwickeln häufig Malokklusionen oder Unterbisse der Klasse III (Cl III) nach frühen Eingriffen zur Reparatur von Spaltoperationen. Diese klinische Studie vergleicht den aktuellen Behandlungsstandard zur Behandlung der Cl III-Malokklusion, orthognathe (Kiefer-)Chirurgie nach dem Pubertätswachstum (16-21 Jahre), mit einem alternativen orthopädischen Ansatz zur Protraktion des Oberkiefers während der Adoleszenz (11-14 Jahre). Am Kinderkrankenhaus Los Angeles (CHLA) wird jungen Jugendlichen mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Kl.-III-Malokklusion ein alternativer nicht-chirurgischer Ansatz zur Korrektur der Malokklusion namens „Oberkieferprotraktion“ angeboten. Vor dem 14. Lebensjahr sind die Oberkiefernähte nicht fusioniert und können durch abwechselnde wöchentliche Dehnung und Konstriktion mit einem schnellen Gaumenexpander (RPE) mobilisiert werden, wodurch der Oberkiefer (Oberkiefer) nach vorne gezogen (protrahiert) werden kann, um den Unterbiss zu korrigieren. Diese prospektive parallele Kohortenstudie wird die Patienten bewerten, die sich einer Behandlung für die Cl III-Malokklusion durch entweder orthognathe Chirurgie oder Oberkieferprotraktion zu vier Datenerfassungszeitpunkten während der Behandlung unterziehen. Die Daten umfassen digitalisierte Studienmodelle, Fotografien und Röntgenaufnahmen, Umfragen zur Lebensqualität (SF12, YQOL), Elternbefragungen (ASEBA), Behandlungskosten, Parodontalmessungen und Behandlungskomplikationen. Das Studiendesign ist eine deskriptive Kohortenstudie, die den Behandlungserfolg (% erfordert keine zweite Operation), die mit der Behandlung verbundenen Zahn- und Skelettveränderungen, die Behandlungsstabilität und die zum Erfolg beitragenden Verhaltens-/Adaptionsfaktoren (ASEBA) untersucht Mangelnder Erfolg für jede Behandlung. Die primäre Studie wird am Children's Hospital Los Angeles durchgeführt, und eine Pilotstudie zur Bestätigung der Übertragung in verschiedene Umgebungen wird am Seattle Children's Hospital durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Lippen-Kiefer-Gaumenspalten sind die häufigsten Geburtsfehler im Gesicht. Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten entwickeln häufig eine Malokklusion der Klasse III (Cl III) oder Unterbisse, für die der derzeitige Behandlungsstandard zur Behandlung der Malokklusion der Klasse III eine orthognathe (Kiefer-) Operation ist. Eine orthognathe Operation wird spät im Leben eines Teenagers durchgeführt, nachdem das pubertäre Wachstum abgeschlossen ist, hat eine lange Genesungszeit, birgt Risiken für Segmentverlust und Nervenverletzungen und ist für die Versicherer teuer. Darüber hinaus kann die chirurgische Korrektur rezidivieren und eine zweite Kieferoperation erfordern.

Intervention: Der aktuelle Behandlungsstandard zur Korrektur einer Kl III-Malokklusion ist eine orthognathe Operation nach Abschluss des pubertären Wachstums. In der Kinderklinik wird jungen Jugendlichen (11 - 14 Jahre) mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Malokklusion der Klasse III ein alternativer nicht-chirurgischer Ansatz zur Korrektur der Malokklusion namens "Oberkieferprotraktion" angeboten. Im Alter von 11–14 Jahren sind die Oberkiefernähte noch nicht verwachsen und können durch abwechselnde wöchentliche Dehnung und Konstriktion mit einem schnellen Gaumenexpander (RPE) mobilisiert werden, wodurch der Oberkiefer (Oberkiefer) zur Korrektur nach vorne gezogen (protrahiert) werden kann der Unterbiss.

Zweck: Diese Studie vergleicht die okklusalen, fotografischen, röntgenologischen, parodontalen und Lebensqualitätsdaten, die zu vier verschiedenen Zeitpunkten von Patienten gesammelt wurden, die zur Korrektur ihrer Cl III-Malokklusion entweder durch eine LeFort I-Oberkiefervorschuboperation oder eine nicht-chirurgische Oberkieferprotraktion behandelt wurden .

Studienpopulation: Die Einschlusskriterien sind Patienten, bei denen eine isolierte Lippen-Kiefer-Kiefer-Gaumenspalte mit Cl-III-Malokklusion diagnostiziert wurde und die zum Zeitpunkt der Aufnahme keine gesundheitlichen Probleme haben, die sie daran hindern, sich einer orthognathen Operation oder einer Protraktion des Oberkiefers zu unterziehen. Die beiden Studiengruppen unterscheiden sich in Alter und Behandlung. Eine Gruppe von Patienten im Alter von 11 bis 14 Jahren entschied sich für eine Protraktion des Oberkiefers mittels Nahtlockerung zur Korrektur einer Cl-III-Malokklusion. Die andere Patientengruppe im Alter von 16 und 21 Jahren entschied sich für eine orthognathe Operation zur Korrektur der Cl-III-Malokklusion.

Studienmethodik: Dies ist eine nicht-randomisierte, prospektive, parallele Kohortenstudie, die die Behandlungsergebnisse von etwa 100 Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und Cl-III-Malokklusion verfolgt, die im Alter von maximal 14 Jahren mit Oberkieferprotraktion behandelt wurden (Ziel N = 50 ) vs. orthognathe Chirurgie bei einem maximalen Alter von 21 Jahren (Ziel N=50).

Beschreibung der Behandlungsarme: Der erste Behandlungsarm besteht aus Teilnehmern, die sich für das kieferorthopädische (nicht chirurgische) Oberkieferprotraktionsverfahren entschieden haben. Der zweite Behandlungsarm besteht aus Teilnehmern, die sich für den orthognathen (kieferchirurgischen) Eingriff entschieden haben.

Ergebnisse: Die in beiden Gruppen gemessenen Ergebnisse sind Bisskorrektur (GOSLON-Maßstab), Gesichtsästhetik, Veränderungen bei kephalometrischen Röntgenmessungen, Jugendqualität des Lebens (YQOL), Umfragen zur psychologischen/Verhaltensbewertung (ASEBA), Kosten, parodontale Gesundheit, Komplikationen und Stabilität der Behandlung.

Nachsorge: Bei den Teilnehmern beider Studienarme (Protraktion vs. Operation) werden Daten vor, während, unmittelbar nach und 1 Jahr nach der Behandlung erhoben.

Statistiken und Analysepläne: Der Prozentsatz der Patienten, die eine weitere Operation benötigen, und die Gründe für den Rückfall oder die unvollständige Behandlung werden anhand der gesammelten Daten untersucht. Die Forscher untersuchen Faktoren, die mit den erfolgreichen Ergebnissen für jede Behandlung verbunden sind, und passen diese Faktoren in den Modellen an.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 981105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-syndromaler Lippen-Kiefer-Gaumenspalte, die eine Cl-III-Malokklusion haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-syndromalen Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Malokklusion der Klasse III
  • Alter 11-14 für Oberkieferprotraktion, Alter 16-21 für LeFort I Einzelkieferchirurgie.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Verzögerung;
  • Unterkieferasymmetrie;
  • Unterkieferprognathie;
  • 2-Backen-Winkel;
  • Nicht transplantierte Alveolarspalte;
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, klinische Röntgenaufnahmen, Fotos oder Zahnabdrücke machen zu lassen;
  • Geschichte der therapeutischen Strahlenbehandlung der Mazilla oder des Unterkiefers;
  • Schwangerschaft; Wenn die Teilnehmerinnen während der Studie schwanger werden, werden sie zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Oberkieferprotraktion
Frühe Adoleszente (11–14 Jahre) mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und Cl-III-Malokklusion
Verfahren: Oberkieferprotraktion
Die „Oberkieferprotraktion“ ist ein alternativer nicht-operativer Ansatz zur Korrektur der Cl-III-Malokklusion. Im Alter von 11–14 Jahren sind die Oberkiefernähte noch nicht fusioniert und können durch abwechselnde wöchentliche Dehnung und Konstriktion mit einem schnellen Gaumenexpander (RPE) mobilisiert werden, wodurch der Oberkiefer protrahiert werden kann, um den Unterbiss zu korrigieren. Diese Behandlung wird Patienten im Alter von 11 bis 14 Jahren angeboten, die an Kl.-III-Malokklusion mit oder ohne Lippen-Kiefer-Gaumenspalte leiden.
Orthognathische Chirurgie
Späte Adoleszente bis junge Erwachsene (16-21 Jahre) mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte und Cl III Malokklusion
Verfahren: Orthognathische Chirurgie
Die orthognathe Chirurgie ist der aktuelle Behandlungsstandard zur Behandlung der Cl-III-Malokklusion nach Pubertätswachstum. Diese Behandlung wird den Patienten nach dem Pubertätswachstum angeboten, die an Kl. III Malokklusion mit oder ohne Lippen-Kiefer-Gaumenspalte leiden.
Andere Namen:
  • LeFort 1 Oberkieferverlagerungschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bisskorrektur digitalisierter Modelle.
Zeitfenster: Ungefähr 36–48 Monate für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Die Metrik zum Vergleich des Bissunterschieds mit Studienmodellen von Patienten mit Lippen-Kiefer-Gaumenspalte ist der „GOSLON-Yardstick“, der sowohl anteroposteriore als auch transversale Positionen bewerten kann.
Ungefähr 36–48 Monate für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kephalometrische Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Die kephalometrischen Röntgenaufnahmen der verschiedenen Zeitpunkte werden in der Dolphin-Bildgebungssoftware gespeichert und für kieferorthopädische und chirurgische kephalometrische Analysen digitalisiert. Diese Art der Analyse kann Unterschiede zwischen Skelett- und Zahnveränderungen zwischen den Zeitpunkten untersuchen.
Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Attraktive Gesichtsbewertung von Fotos
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Die Gesichtsfotos vor und nach der Behandlung aller Patienten in der Studie werden nach dem Zufallsprinzip zur Bewertung unter Verwendung einer analogen Skala für Gesichtsattraktivität präsentiert. Die Fotos werden in einer sicheren Datenbankdatei innerhalb des Krankenhauses Laien und klinischen Bewertern zur Bewertung der Fotos vorgelegt. Diese Art von Bewertungsumfrage kann Daten über Ausmaß und Richtung der Gesichtsveränderung bei jeder Behandlung liefern.
Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Kosten für Behandlungen
Zeitfenster: Am Ende von etwa 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und etwa 36–42 Monaten für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Die Anzahl der Besuche und Codes der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) für die Besuche werden verwendet, um Kosteneinheiten zu definieren. Die tatsächlichen Kosten für CHLA und SCH werden berechnet, indem die Krankenhausgebühren für diese CPT-Codes zugewiesen werden.
Am Ende von etwa 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und etwa 36–42 Monaten für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), entwickelt von der Rand Corporation
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Der SF-12 ist ein standardisiertes Kurzforminstrument für medizinische Ergebnisstudien.
Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Youth Quality of Life (YQOL)-Umfrage, die von der Seattle Quality of Life Group entwickelt wurde
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Das YQOL-Instrument bewertet multidimensional die allgemeine Lebensqualität von Jugendlichen im Alter von 11-18 Jahren. YQOL umfasst sowohl generische als auch zustandsspezifische Maßnahmen.
Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Achenbach System der empirisch fundierten Bewertung (ASEBA)
Zeitfenster: Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Der ASEBA bietet einen umfassenden Ansatz zur Beurteilung adaptiver und maladaptiver Funktionen. Diese Umfragen werden den Eltern der Patienten in der Studie vorgelegt, um eine Verhaltensbewertung ihres Kindes bereitzustellen.
Die vier Zeitpunkte während ungefähr 36–48 Monaten für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Parodontale Messungen
Zeitfenster: Ungefähr 36–48 Monate für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.
Der parodontale Zustand der Prämolaren und Molaren, die normalerweise für die Oberkieferprotraktion verwendet werden, wird anhand von Blutungsindex, Plaque-Scores, Sondentiefe und Mobilitätsscores bewertet.
Ungefähr 36–48 Monate für Patienten mit Oberkieferprotraktion und ungefähr 36–42 Monate für Patienten, die sich einer orthognathen Operation unterziehen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Los Angeles

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Yen, DMD, PhD, CHLA
  • Studienleiter: Jane Atkinson, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U01DE022937-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen Teilnehmerdaten nach Anonymisierung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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