Klinisk effektivitet af sen maxillær protraktion for læbe- og ganespalte (PROTRACTSURG)

Begrundelse: Læbe-ganespalte er den mest almindelige fødselsdefekt i ansigtet. Patienter med læbe- og ganespalte udvikler hyppigt klasse III (Cl III) malocclusion eller underbid, hvor den nuværende standard for behandling til behandling af Cl III malocclusion er ortognatisk (kæbe) kirurgi. Ortognatisk kirurgi udføres sent i en teenagers liv efter endt pubertetsvækst, har en lang restitutionsperiode, har risiko for segmenttab og nerveskade og er dyrt for forsikringsselskaberne. Desuden kan den kirurgiske korrektion få tilbagefald og kræve en anden kæbeoperation.

Intervention: Den nuværende standard for pleje til at korrigere en Cl III-malocclusion er ortognatisk kirurgi efter fuldendt pubertetsvækst. På børnehospitalet tilbydes tidlige teenagere (11 - 14 år) med læbe-ganespalte og Cl III malocclusion en alternativ ikke-kirurgisk tilgang til at korrigere malocclusionen kaldet "maksillær protraktion". I alderen 11-14 er de maksillære suturer ikke smeltet sammen og kan mobiliseres ved at skiftevis ugentlig ekspansion og indsnævring med en hurtig palatal ekspander (RPE), hvorved overkæben (maxilla) kan trækkes fremad (udstrakt) for at korrigere underbiddet.

Formål: Denne undersøgelse vil sammenligne de okklusale, fotografiske, radiografiske, parodontale og livskvalitetsdata indsamlet på fire forskellige tidspunkter fra patienter, der blev behandlet for korrektion af deres Cl III-maloklusion ved enten LeFort I maxillær fremskridtskirurgi eller ikke-kirurgisk maxillær protraktion .

Undersøgelsespopulation: Inklusionskriterierne er patienter, som er diagnosticeret med isoleret læbe-ganespalte med Cl III-malocclusion, og som på tidspunktet for indskrivningen ikke har nogen medicinsk tilstand, som forhindrer dem i at gennemgå ortognatisk kirurgi eller maksillære protraktionsprocedurer. De to undersøgelsesgrupper er forskellige i alder og behandling. En gruppe patienter, i alderen 11-14 år, valgte at gennemgå maksillær protraktion via sutural løsning til korrektion af Cl III-malocclusion. Den anden gruppe patienter, i alderen 16 og 21 år, valgte at gennemgå ortognatisk kirurgi for korrektion af Cl III-malocclusion.

Undersøgelsesmetodologi: Dette er et ikke-randomiseret prospektivt parallelt kohortestudie, der følger behandlingsresultaterne for ca. 100 patienter med læbe-ganespalte og Cl III malocclusion, som behandles med maksillær protraktion ved ca. en maksimal alder på 14 år (mål N=50) ) vs. ortognatisk kirurgi ved en maksimal alder på 21 år (mål N=50).

Beskrivelse af behandlingsarme: Den første behandlingsarm består af deltagere, som har valgt at gennemgå den ortodontiske (ikke-kirurgiske) maksillære protraktionsprocedure. Den anden behandlingsarm består af deltagere, som har valgt at gennemgå det ortognatiske (kæbe)kirurgiske indgreb.

Resultater: Resultaterne målt i begge grupper vil være bidkorrektion (GOSLON-målestok), ansigtsæstetik, ændringer i cefalometriske røntgenmålinger, ungdomslivskvalitet (YQOL), psykologiske/adfærdsmæssige vurderingsundersøgelser (ASEBA), omkostninger, periodontal sundhed, komplikationer og stabilitet af behandlingen.

Opfølgning: Deltagere i begge arme af undersøgelsen (protraktion vs. kirurgi) vil have data indsamlet før, under, umiddelbart efter og 1 år efter behandlingen.

Statistik og planer for analyse: Procentdelen af ​​patienter, der har behov for yderligere operation, og årsagerne til tilbagefald eller ufuldstændig behandling vil blive undersøgt ved hjælp af de indsamlede data. Efterforskerne vil undersøge faktorer, der er forbundet med de vellykkede resultater for hver behandling og justere for disse faktorer i modellerne.