Klinická účinnost pozdní maxilární protrakce pro rozštěp rtu a patra (PROTRACTSURG)

Odůvodnění: Rozštěp rtu a patra je nejčastější vrozenou vadou obličeje. U pacientů s rozštěpem rtu a patra se často rozvine malokluze třídy III (Cl III) nebo podkusy, pro které je současným standardem péče při léčbě malokluze Cl III ortognátní (čelistní) operace. Ortognátní chirurgie se provádí pozdě v životě teenagera po dokončení pubertálního růstu, má dlouhé období zotavení, má riziko ztráty segmentu a poranění nervu a je pro pojistitele nákladná. Kromě toho může chirurgická korekce recidivovat a vyžadovat operaci druhé čelisti.

Intervence: Současným standardem péče pro korekci malokluze Cl III je ortognátní operace po dokončení pubertálního růstu. V dětské nemocnici je raným dospívajícím (11 - 14 let) s rozštěpem rtu a patra a malokluzí Cl III nabízen alternativní nechirurgický přístup k nápravě malokluze nazývaný „maxilární protrakce“. Ve věku 11-14 let nesrostly maxilární stehy a lze je mobilizovat střídavým týdenním roztahováním a konstrikcí pomocí rychlého palatinálního expandéru (RPE), což umožňuje vytažení horní čelisti (maxilla) dopředu (protrakční) za účelem korekce podkus.

Účel: Tato studie bude porovnávat okluzní, fotografické, radiografické, periodontální údaje a údaje o kvalitě života shromážděné ve čtyřech různých časových bodech od pacientů, kteří byli léčeni pro korekci jejich malokluze Cl III buď operací LeFort I maxilární předsunutí nebo nechirurgickou maxilární protrakce. .

Populace studie: Kritériem pro zařazení jsou pacienti, u kterých je diagnostikován izolovaný rozštěp rtu a patra s malokluzí Cl III a kteří v době zařazení nemají žádný zdravotní stav, který by jim bránil v podstoupení ortognátní operace nebo procedury protrakční čelisti. Tyto dvě studijní skupiny se liší věkem a léčbou. Jedna skupina pacientů ve věku 11-14 let se rozhodla podstoupit maxilární protrakci uvolněním sutury pro korekci malokluze Cl III. Druhá skupina pacientů ve věku 16 a 21 let se rozhodla podstoupit ortognátní operaci ke korekci malokluze Cl III.

Metodika studie: Jedná se o nerandomizovanou prospektivní paralelní kohortovou studii, která sleduje výsledky léčby přibližně 100 pacientů s rozštěpem rtu a patra a malokluzí Cl III, kteří jsou léčeni maxilární protrakcí přibližně ve věku 14 let (cíl N=50 ) vs. ortognátní chirurgie ve věku maximálně 21 let (cíl N=50).

Popis léčebných ramen: První léčebné rameno se skládá z účastníků, kteří se rozhodli podstoupit ortodontickou (nechirurgickou) proceduru maxilární protrakce. Druhou léčebnou větev tvoří účastníci, kteří se rozhodli podstoupit ortognátní (čelistní) chirurgický zákrok.

Výsledky: Výsledky měřené v obou skupinách budou korekce skusu (GOSLON yardstick), obličejová estetika, změny v cefalometrických rentgenových měřeních, kvalita života mládeže (YQOL), psychologické/behaviorální hodnotící průzkumy (ASEBA), náklady, parodontální zdraví, komplikace a stabilita léčby.

Sledování: Účastníci v obou větvích studie (protrakce vs. operace) budou mít data shromážděná před, během, bezprostředně po a 1 rok po léčbě.

Statistiky a plány pro analýzu: Na základě shromážděných dat bude vyšetřeno % pacientů vyžadujících další operaci a důvody relapsu nebo neúplné léčby. Vyšetřovatelé budou zkoumat faktory, které jsou spojeny s úspěšnými výsledky každé léčby, a přizpůsobí se těmto faktorům v modelech.