Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effectiviteit van late maxillaire protractie voor gespleten lip en gehemelte (PROTRACTSURG)

4 oktober 2021 bijgewerkt door: Stephen Yen, University of Southern California
Patiënten met een gespleten lip en gehemelte ontwikkelen vaak klasse III (Cl III) malocclusies of onderbeten na vroege operaties voor gespleten herstel. Deze klinische studie vergelijkt de huidige zorgstandaard voor de behandeling van Cl III-malocclusie, orthognatische (kaak)chirurgie na puberteitsgroei (16-21 jaar), met een alternatieve orthopedische benadering om de maxilla te verlengen tijdens de adolescentie (11-14 jaar). In het Children's Hospital Los Angeles (CHLA) krijgen vroege adolescenten met een gespleten lip en gehemelte en Cl III-malocclusie een alternatieve, niet-chirurgische benadering aangeboden om de malocclusie te corrigeren die "maxillaire protractie" wordt genoemd. Vóór de leeftijd van 14 jaar zijn de bovenkaakhechtingen niet versmolten en kunnen ze worden gemobiliseerd door wekelijkse expansie en vernauwing af te wisselen met een snelle palatinale expander (RPE), waardoor de bovenkaak (maxilla) naar voren kan worden getrokken (verlengd) om de onderbeet te corrigeren. Deze prospectieve parallelle cohortstudie zal de patiënten beoordelen die een behandeling ondergaan voor de Cl III-malocclusie door orthognatische chirurgie of maxillaire protractie op vier tijdstippen van gegevensverzameling tijdens de behandeling. De gegevens omvatten gedigitaliseerde studiemodellen, foto's en röntgenfoto's, onderzoeken naar de kwaliteit van leven (SF12, YQOL), ouderonderzoeken (ASEBA), behandelingskosten, parodontale metingen en behandelingscomplicaties. De onderzoeksopzet is een beschrijvende cohortstudie die het succes van de behandeling onderzoekt (% dat geen tweede operatie nodig heeft), de tand- en skeletveranderingen die gepaard gaan met de behandeling, de stabiliteit van de behandeling en de gedrags-/adaptieve factoren (ASEBA) die bijdragen aan succes en gebrek aan succes voor elke behandeling. De primaire proef zal worden uitgevoerd in het Children's Hospital in Los Angeles en een pilotstudie om de vertaling naar verschillende instellingen te bevestigen zal worden uitgevoerd in het Seattle Children's Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Een gespleten lip en gehemelte is de meest voorkomende aangeboren afwijking in het gezicht. Patiënten met een gespleten lip en gehemelte ontwikkelen vaak klasse III (Cl III) malocclusie of onderbeten waarvoor de huidige standaardbehandeling voor de behandeling van de Cl III malocclusie orthognathische (kaak) chirurgie is. Orthognathische chirurgie wordt laat in het leven van een tiener uitgevoerd nadat de puberteit is voltooid, heeft een lange herstelperiode, heeft risico's op segmentverlies en zenuwbeschadiging en is duur voor de verzekeraars. Bovendien kan de chirurgische correctie terugvallen en een tweede kaakoperatie vereisen.

Interventie: De huidige zorgstandaard voor het corrigeren van een Cl III-malocclusie is orthognathische chirurgie nadat de puberale groei is voltooid. In het kinderziekenhuis krijgen jonge adolescenten (11 - 14 jaar) met een gespleten lip en gehemelte en Cl III-malocclusie een alternatieve, niet-chirurgische benadering aangeboden om de malocclusie te corrigeren die "maxillaire protractie" wordt genoemd. In de leeftijd van 11 tot 14 jaar zijn de maxillaire hechtingen niet gefuseerd en kunnen ze worden gemobiliseerd door wekelijkse expansie en vernauwing af te wisselen met een snelle palatinale expander (RPE), waardoor de bovenkaak (maxilla) naar voren kan worden getrokken (verlengd) om te corrigeren de onderbeet.

Doel: Deze studie zal de occlusale, fotografische, radiografische, parodontale en levenskwaliteitsgegevens vergelijken die op vier verschillende tijdstippen zijn verzameld van patiënten die werden behandeld voor de correctie van hun Cl III-malocclusie door middel van LeFort I maxillaire verplaatsingschirurgie of niet-chirurgische maxillaire protractie .

Onderzoekspopulatie: De inclusiecriteria zijn patiënten bij wie de diagnose geïsoleerde lip- en gehemeltespleet met Cl III-malocclusie is gesteld en die op het moment van inschrijving geen medische aandoening hebben waardoor ze geen orthognathische chirurgie of maxillaire protractieprocedures kunnen ondergaan. De twee onderzoeksgroepen verschillen in leeftijd en behandeling. Een groep patiënten in de leeftijd van 11-14 jaar koos ervoor om maxillaire protractie te ondergaan via het losmaken van de hechtingen voor correctie van Cl III-malocclusie. De andere groep patiënten, in de leeftijd van 16 en 21 jaar, koos ervoor om orthognathische chirurgie te ondergaan voor correctie van Cl III-malocclusie.

Studiemethodologie: dit is een niet-gerandomiseerde prospectieve parallelle cohortstudie die de behandelingsresultaten volgt van ongeveer 100 patiënten met een gespleten lip en gehemelte en Cl III-malocclusie die worden behandeld met maxillaire protractie op ongeveer een maximale leeftijd van 14 jaar (streefcijfer N=50 ) versus orthognatische chirurgie op een maximale leeftijd van 21 jaar (streefcijfer N=50).

Beschrijving van behandelarmen: De eerste behandelarm bestaat uit deelnemers die ervoor hebben gekozen de orthodontische (niet-chirurgische) maxillaire protractieprocedure te ondergaan. De tweede behandelarm bestaat uit deelnemers die gekozen hebben voor de orthognatische (kaak)chirurgische ingreep.

Resultaten: De resultaten die in beide groepen worden gemeten, zijn bijtcorrectie (GOSLON-maatstaf), gezichtsesthetiek, veranderingen in cefalometrische röntgenmetingen, levenskwaliteit van jongeren (YQOL), psychologische/gedragsevaluatieonderzoeken (ASEBA), kosten, parodontale gezondheid, complicaties en stabiliteit van de behandeling.

Follow-up: Van deelnemers in beide takken van de studie (protractie vs. chirurgie) zullen gegevens worden verzameld vóór, tijdens, onmiddellijk na en 1 jaar na de behandeling.

Statistieken en analyseplannen: Het percentage patiënten dat verdere chirurgie nodig heeft en de redenen voor de terugval of onvolledige behandeling zullen worden onderzocht aan de hand van de verzamelde gegevens. De onderzoekers zullen factoren onderzoeken die geassocieerd zijn met de succesvolle resultaten voor elke behandeling en voor deze factoren in de modellen corrigeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

117

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 981105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een niet-syndromale gespleten lip en gehemelte die een Cl III-malocclusie hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van niet-syndromale gespleten lip en gehemelte en klasse III malocclusie
  • Leeftijd 11-14 voor maxillaire protractie, leeftijd 16-21 voor LeFort I enkelkaakchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve vertraging;
  • Mandibulaire asymmetrie;
  • Mandibulaire prognathie;
  • 2-kaak verkantingen;
  • Niet-geënte alveolaire spleet;
  • Onvermogen of onwil om klinische röntgenfoto's, foto's of tandafdrukken te laten maken;
  • Geschiedenis van therapeutische bestraling van de mazilla of onderkaak;
  • Zwangerschap; als deelnemers tijdens het onderzoek zwanger worden, worden ze teruggetrokken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maxillaire protractie
Vroege adolescenten (11 - 14 jaar) met gespleten lip en gehemelte en Cl III-malocclusie
Procedure: Maxillaire protractie
"Maxillaire protractie" is een alternatieve niet-chirurgische benadering om de Cl III-malocclusie te corrigeren. Op de leeftijd van 11-14 jaar zijn de bovenkaakhechtingen niet versmolten en kunnen ze worden gemobiliseerd door wekelijkse expansie en vernauwing af te wisselen met een snelle palatale expander (RPE), waardoor de bovenkaak kan worden verlengd om de onderbeet te corrigeren. Deze behandeling wordt aangeboden aan de patiënten in de leeftijd van 11-14 jaar met de Cl III-malocclusie met of zonder gespleten lip en gehemelte.
Orthognatische chirurgie
Laat-adolescenten tot jongvolwassenen (16-21 jaar) met een gespleten lip en gehemelte en Cl III-malocclusie
Procedure: Orthognathische Chirurgie
De orthognatische chirurgie is de huidige standaardbehandeling voor de behandeling van de Cl III-malocclusie na de puberteit. Deze behandeling wordt aangeboden aan de patiënten, na de puberteit, die de Cl III malocclusie hebben met of zonder gespleten lip en gehemelte.
Andere namen:
  • LeFort 1 maxillaire verplaatsingsoperatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijtcorrectie van gedigitaliseerde modellen.
Tijdsspanne: Ongeveer 36-48 maanden voor patiënten met maxillaire protractie en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
De maatstaf voor het vergelijken van het verschil in beet met behulp van studiemodellen van patiënten met een gespleten lip en gehemelte is de "GOSLON-maatstaf", die zowel antero-posterior als transversale posities kan beoordelen.
Ongeveer 36-48 maanden voor patiënten met maxillaire protractie en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cephalometrische röntgenfoto's
Tijdsspanne: De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
De cephalometrische röntgenfoto's van de verschillende tijdstippen worden opgeslagen in Dolphin-beeldvormingssoftware en gedigitaliseerd voor orthodontische en chirurgische cephalometrische analyses. Dit type analyse kan verschillen onderzoeken tussen skeletale versus tandheelkundige veranderingen tussen tijdstippen.
De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
Facial aantrekkelijke beoordeling van foto's
Tijdsspanne: De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
De gezichtsfoto's voor en na de behandeling van alle patiënten in het onderzoek zullen willekeurig worden gepresenteerd voor beoordeling met behulp van een analoge schaal voor aantrekkelijkheid van het gezicht. De foto's worden in het ziekenhuis in een beveiligd databasebestand gepresenteerd aan leken en clinici die de foto's beoordelen. Dit type beoordelingsonderzoek kan bij elke behandeling gegevens opleveren over de hoeveelheid en de richting van de gezichtsverandering.
De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
Kosten van behandelingen
Tijdsspanne: Aan het einde van ongeveer 36-48 maanden voor patiënten met maxillaire protractie en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
Het aantal bezoeken en de huidige procedurele terminologiecodes (CPT) voor de bezoeken worden gebruikt om kostendragers te definiëren. De werkelijke kosten voor CHLA en SCH worden berekend door de ziekenhuiskosten voor die CPT-codes toe te wijzen.
Aan het einde van ongeveer 36-48 maanden voor patiënten met maxillaire protractie en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
12-Item Short Form Health Survey (SF-12) ontwikkeld door de Rand Corporation
Tijdsspanne: De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
De SF-12 is een verkort gestandaardiseerd instrument voor onderzoek naar medische uitkomsten.
De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
Youth Quality of Life (YQOL)-enquête ontworpen door de Seattle Quality of Life Group
Tijdsspanne: De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
Het YQOL-instrument beoordeelt multidimensionaal de generieke kwaliteit van leven van jongeren van 11-18 jaar. YQOL omvat zowel generieke als aandoeningspecifieke maatregelen.
De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
Achenbach-systeem van empirisch gebaseerde beoordeling (ASEBA)
Tijdsspanne: De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
De ASEBA biedt een alomvattende aanpak voor het beoordelen van adaptief en maladaptief functioneren. Deze enquêtes worden gegeven aan de ouders van de patiënten in het onderzoek om een ​​gedragsbeoordeling van hun kind te geven.
De vier tijdspunten gedurende ongeveer 36-48 maanden voor maxillaire protractiepatiënten en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
Parodontale metingen
Tijdsspanne: Ongeveer 36-48 maanden voor patiënten met maxillaire protractie en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.
De parodontale conditie van de premolaren en molaren die normaal worden gebruikt voor maxillaire protractie worden geëvalueerd aan de hand van bloedingsindex, plaquescores, sondediepte en mobiliteitsscores.
Ongeveer 36-48 maanden voor patiënten met maxillaire protractie en ongeveer 36-42 maanden voor patiënten die een orthognatische operatie ondergaan.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Seattle Children's Hospital
Children's Hospital Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Yen, DMD, PhD, CHLA
  • Studie directeur: Jane Atkinson, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5U01DE022937-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld na deidentificatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maxillaire protractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren