Efficacia clinica della protrazione mascellare tardiva per labbro leporino e palato (PROTRACTSURG)

Razionale: labbro leporino e palatoschisi è il difetto congenito facciale più comune. I pazienti con labbro leporino e palatoschisi sviluppano frequentemente malocclusione di classe III (Cl III) o underbite per i quali l'attuale standard di cura per il trattamento della malocclusione di classe III è la chirurgia ortognatica (mascella). La chirurgia ortognatica viene eseguita tardi nella vita di un adolescente dopo che la crescita puberale è completa, ha un lungo periodo di recupero, presenta rischi di perdita di segmenti e lesioni ai nervi ed è costosa per gli assicuratori. Inoltre, la correzione chirurgica può recidivare e richiedere un secondo intervento alla mandibola.

Intervento: l'attuale standard di cura per correggere una malocclusione Cl III è la chirurgia ortognatica dopo che la crescita puberale è completa. Al Children's Hospital, ai primi adolescenti (11 - 14 anni) con labbro leporino e palatoschisi e malocclusione Cl III viene offerto un approccio alternativo non chirurgico per correggere la malocclusione chiamato "protrazione mascellare". All'età di 11-14 anni, le suture mascellari non si sono fuse e possono essere mobilizzate alternando espansione e costrizione settimanali con un espansore palatale rapido (RPE), consentendo così alla mascella superiore (mascella) di essere tirata in avanti (protratta) per correggere il sottomorso.

Scopo: questo studio confronterà i dati occlusali, fotografici, radiografici, parodontali e sulla qualità della vita raccolti in quattro diversi punti temporali da pazienti che sono stati trattati per la correzione della loro malocclusione Cl III mediante chirurgia di avanzamento mascellare LeFort I o protrazione mascellare non chirurgica .

Popolazione in studio: i criteri di inclusione sono i pazienti a cui è stata diagnosticata labiopalatoschisi isolata con malocclusione Cl III e che, al momento dell'arruolamento, non presentano alcuna condizione medica che impedisca loro di sottoporsi a chirurgia ortognatica o procedure di protrazione mascellare. I due gruppi di studio differiscono per età e trattamento. Un gruppo di pazienti, di età compresa tra 11 e 14 anni, ha scelto di sottoporsi a protrazione mascellare tramite mobilizzazione suturale per la correzione della malocclusione Cl III. L'altro gruppo di pazienti, di età compresa tra 16 e 21 anni, ha scelto di sottoporsi a chirurgia ortognatica per la correzione della malocclusione Cl III.

Metodologia dello studio: si tratta di uno studio di coorte parallelo prospettico non randomizzato che segue i risultati del trattamento di circa 100 pazienti con labbro leporino e palatoschisi e malocclusione Cl III trattati con protrazione mascellare a un'età massima di circa 14 anni (target N = 50 ) vs. chirurgia ortognatica ad un'età massima di 21 anni (target N=50).

Descrizione dei bracci di trattamento: il primo braccio di trattamento è costituito da partecipanti che hanno scelto di sottoporsi alla procedura di protrazione mascellare ortodontica (non chirurgica). Il secondo braccio di trattamento è costituito da partecipanti che hanno scelto di sottoporsi alla procedura chirurgica ortognatica (mascella).

Risultati: i risultati misurati in entrambi i gruppi saranno la correzione del morso (metro GOSLON), l'estetica facciale, i cambiamenti nelle misurazioni dei raggi X cefalometrici, la qualità della vita dei giovani (YQOL), le indagini di valutazione psicologica/comportamentale (ASEBA), il costo, la salute parodontale, complicanze e stabilità del trattamento.

Follow-up: i partecipanti a entrambi i bracci dello studio (protrazione vs. intervento chirurgico) riceveranno dati raccolti prima, durante, immediatamente dopo e 1 anno dopo il trattamento.

Statistiche e piani per l'analisi: la percentuale di pazienti che richiedono ulteriori interventi chirurgici e le ragioni della ricaduta o del trattamento incompleto saranno esaminate utilizzando i dati raccolti. Gli investigatori esamineranno i fattori associati ai risultati positivi per ciascun trattamento e si adatteranno a questi fattori nei modelli.