구순열 및 구개열에 대한 후기 상악전만술의 임상적 효과 (PROTRACTSURG)
연구 개요
상세 설명
근거: 구순구개열은 가장 흔한 안면 선천적 결함입니다. 구순구개열 환자는 종종 Class III(Cl III) 부정교합 또는 부정교합이 발생하며, Cl III 부정교합을 치료하기 위한 현재 치료 표준은 악교정(턱) 수술입니다. 양악수술은 사춘기 성장이 완료된 10대 후반에 시행하는 수술로 회복기간이 길고 분절 소실 및 신경손상의 위험이 있으며 보험사 입장에서는 비용이 많이 든다. 또한 수술적 교정이 재발하여 2차 턱 수술이 필요할 수 있습니다.
개입: Cl III 부정교합 교정을 위한 현재 치료 표준은 사춘기 성장이 완료된 후 악교정 수술입니다. 어린이 병원에서는 구순구개열 및 Cl III 부정교합이 있는 초기 청소년(11 - 14세)에게 "상악 돌출"이라고 하는 부정교합을 교정하기 위한 대안적인 비수술적 접근법을 제공합니다. 11-14세에 상악 봉합은 융합되지 않았으며 빠른 구개 확장기(RPE)를 사용하여 매주 확장 및 수축을 번갈아 가며 동원할 수 있으므로 교정을 위해 위턱(상악)이 앞으로 당겨질 수 있습니다(내장). 언더바이트.
목적: 이 연구는 Cl III 부정교합 교정을 위해 LeFort I 상악전진술 또는 비수술적 상악전도술로 치료를 받은 환자들로부터 4개의 다른 시점에서 수집된 교합, 사진, 방사선, 치주 및 삶의 질 데이터를 비교하고자 합니다. .
연구 모집단: 포함 기준은 Cl III 부정교합이 있는 고립 구순열 및 구개열로 진단되고 등록 시점에 악교정 수술 또는 상악 연장 절차를 받는 데 방해가 되는 의학적 상태가 없는 환자입니다. 두 연구 그룹은 연령과 치료가 다릅니다. 11-14세의 한 그룹의 환자는 Cl III 부정교합 교정을 위해 봉합 풀림을 통해 상악 연장을 선택했습니다. 16세와 21세의 다른 환자 그룹은 Cl III 부정교합 교정을 위해 악교정 수술을 받기로 선택했습니다.
연구 방법론: 이것은 최대 연령 약 14세에 상악 돌출로 치료받은 구순구개열 및 Cl III 부정교합 환자 약 100명의 치료 결과를 추적하는 비무작위 전향적 평행 코호트 연구입니다(목표 N=50 ) 대 최대 21세의 악교정 수술(목표 N=50).
치료 부문에 대한 설명: 첫 번째 치료 부문은 교정(비수술) 상악 연장 절차를 받기로 선택한 참가자로 구성됩니다. 두 번째 치료 부문은 악교정 수술을 받기로 선택한 참가자들로 구성됩니다.
결과: 두 그룹에서 측정된 결과는 교합 교정(GOSLON yardstick), 안면 심미, 두부 X-레이 측정의 변화, 청소년 삶의 질(YQOL), 심리적/행동 평가 설문조사(ASEBA), 비용, 치주 건강, 합병증 및 치료의 안정성.
후속 조치: 연구의 두 부문(연장 대 수술)의 참가자는 치료 전, 도중, 직후 및 1년 후 데이터를 수집하게 됩니다.
통계 및 분석 계획: 추가 수술이 필요한 환자의 %와 재발 또는 불완전한 치료의 이유는 수집된 데이터를 사용하여 조사됩니다. 조사관은 각 치료의 성공적인 결과와 관련된 요인을 조사하고 모델에서 이러한 요인을 조정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 981105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비증후군성 구순구개열 및 III급 부정교합의 진단
- 11-14세는 상악 전치술, 16-21세는 LeFort I 단일 턱 수술입니다.
제외 기준:
- 인지 지연;
- 하악 비대칭;
- 하악 전돌증;
- 2-jaw 캔트;
- 비이식 폐포열;
- 임상 방사선 사진, 사진 또는 치과 인상을 찍을 능력이 없거나 꺼림;
- 마질라 또는 하악골에 대한 치료적 방사선 치료의 이력;
- 임신; 참가자가 연구 중에 임신하면 참여가 취소됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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상악골 견인
구순구개열 및 Cl III 부정교합이 있는 초기 청소년(11 - 14세)
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"상악 돌출"은 Cl III 부정교합을 교정하기 위한 대안적인 비수술적 접근법입니다.
11-14세에 상악 봉합은 융합되지 않았으며 빠른 구개 확장기(RPE)를 사용하여 주간 확장 및 수축을 번갈아 가며 가동할 수 있으므로 상악이 돌출되어 언더바이트를 교정할 수 있습니다.
이 치료는 구순열과 구개열이 있거나 없는 11-14세의 환자에게 제공됩니다.
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양악수술
구순구개열 및 Cl III 부정교합이 있는 후기 청소년기에서 청년기(16-21세)
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악교정 수술은 사춘기 성장 후 Cl III 부정교합을 치료하기 위한 현재 치료 표준입니다.
이 치료는 구순열과 구개열이 있거나 없는 Cl III 부정교합을 가진 사춘기 성장 후 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털화된 모델의 교합 교정.
기간: 상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월입니다.
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구순구개열 환자의 연구 모델을 사용하여 교합의 차이를 비교하는 척도는 전후방 위치와 가로 위치를 평가할 수 있는 "GOSLON Yardstick"입니다.
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상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두부계측 방사선 사진
기간: 상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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서로 다른 시점의 두부 측정 방사선 사진은 Dolphin 이미징 소프트웨어에 저장되고 교정 및 수술 두부 측정 분석을 위해 디지털화됩니다.
이러한 유형의 분석은 시점 간의 골격 변화와 치아 변화 간의 차이를 조사할 수 있습니다.
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상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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사진의 얼굴 매력 평가
기간: 상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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연구에 참여한 모든 환자의 치료 전 및 치료 후 얼굴 사진은 얼굴 매력에 대한 아날로그 척도를 사용하여 등급을 매기기 위해 무작위로 제시됩니다.
사진은 사진을 평가하기 위해 평신도 및 임상 평가자에게 병원 내 보안 데이터베이스 파일로 제공됩니다.
이러한 유형의 등급 조사는 각 치료에 따른 안면 변화의 양과 방향에 대한 데이터를 제공할 수 있습니다.
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상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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치료 비용
기간: 상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월의 마지막에.
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방문 횟수 및 방문에 대한 현재 절차 용어(CPT) 코드는 비용 단위를 정의하는 데 사용됩니다.
CHLA 및 SCH의 실제 비용은 해당 CPT 코드에 대한 병원비를 할당하여 계산됩니다.
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상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월의 마지막에.
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Rand Corporation에서 개발한 12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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SF-12는 의학적 결과 연구를 위한 약식 표준화 도구입니다.
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상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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시애틀 삶의 질 그룹이 설계한 청소년 삶의 질(YQOL) 설문조사
기간: 상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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YQOL 도구는 11-18세 청소년의 일반적인 삶의 질을 다차원적으로 평가합니다.
YQOL에는 일반 및 조건별 측정이 모두 포함됩니다.
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상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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실증 기반 평가의 아헨바흐 시스템(ASEBA)
기간: 상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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ASEBA는 적응 및 부적응 기능 평가에 대한 종합적인 접근 방식을 제공합니다. 이러한 설문 조사는 자녀의 행동 평가를 제공하기 위해 연구에 참여한 환자의 부모에게 제공됩니다.
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상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월 동안의 4가지 시점.
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치주 측정
기간: 상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월입니다.
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일반적으로 상악 돌출에 사용되는 소구치와 대구치의 치주 상태는 출혈 지수, 플라크 점수, 프로브 깊이 및 이동성 점수를 사용하여 평가됩니다.
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상악 돌출 환자의 경우 약 36-48개월, 악교정 수술을 받는 환자의 경우 약 36-42개월입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Yen, DMD, PhD, CHLA
- 연구 책임자: Jane Atkinson, National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chung EH, Borzabadi-Farahani A, Yen SL. Clinicians and laypeople assessment of facial attractiveness in patients with cleft lip and palate treated with LeFort I surgery or late maxillary protraction. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2013 Sep;77(9):1446-50. doi: 10.1016/j.ijporl.2013.05.042. Epub 2013 Jul 18.
- Yen SL. Protocols for Late Maxillary Protraction in Cleft Lip and Palate Patients at Childrens Hospital Los Angeles. Semin Orthod. 2011 Jun 1;17(2):138-148. doi: 10.1053/j.sodo.2011.01.001.
- McIlvaine E, Borzabadi-Farahani A, Lane CJ, Azen SP, Yen SL. Apriori feasibility testing of randomized clinical trial design in patients with cleft deformities and Class III malocclusion. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2014 May;78(5):725-30. doi: 10.1016/j.ijporl.2014.01.006. Epub 2014 Feb 12.
- Borzabadi-Farahani A, Lane CJ, Yen SL. Late maxillary protraction in patients with unilateral cleft lip and palate: a retrospective study. Cleft Palate Craniofac J. 2014 Jan;51(1):e1-e10. doi: 10.1597/12-099. Epub 2012 Dec 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5U01DE022937-04 (미국 NIH 보조금/계약)
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IPD 계획 설명
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
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상악골 견인에 대한 임상 시험
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