Skuteczność kliniczna późnej protrakcji szczęki w przypadku rozszczepu wargi i podniebienia (PROTRACTSURG)

Uzasadnienie: Rozszczep wargi i podniebienia jest najczęstszą wadą wrodzoną twarzy. U pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia często rozwija się wada zgryzu klasy III (Cl III) lub zgryz dolny, w przypadku których obecnie standardem postępowania w leczeniu wady zgryzu klasy III jest chirurgia ortognatyczna (żuchwy). Chirurgia ortognatyczna jest wykonywana późno w życiu nastolatka po zakończeniu okresu dojrzewania, wiąże się z długim okresem rekonwalescencji, wiąże się z ryzykiem utraty segmentów i uszkodzenia nerwów oraz jest kosztowna dla ubezpieczycieli. Ponadto korekcja chirurgiczna może ulec nawrotowi i wymagać drugiej operacji szczęki.

Interwencja: Obecnym standardem leczenia wad zgryzu klasy III jest operacja ortognatyczna po zakończeniu okresu dojrzewania. W Szpitalu Dziecięcym wczesnej młodzieży (11-14 lat) z rozszczepem wargi i podniebienia oraz wadą zgryzu klasy III proponuje się alternatywne niechirurgiczne podejście do korekcji wady zgryzu zwane „protrakcją szczęki”. W wieku 11-14 lat szwy szczękowe nie są zrośnięte i można je zmobilizować poprzez naprzemienne cotygodniowe rozszerzanie i zwężanie za pomocą szybkiego ekspandera podniebiennego (RPE), umożliwiając w ten sposób pociągnięcie górnej szczęki (szczęki) do przodu (wydłużenie) w celu skorygowania podgryz.

Cel: W tym badaniu porównane zostaną dane okluzyjne, fotograficzne, radiograficzne, periodontologiczne i dane dotyczące jakości życia zebrane w czterech różnych punktach czasowych od pacjentów, którzy byli leczeni w celu korekcji wady zgryzu klasy III za pomocą operacji przesunięcia szczęki LeFort I lub niechirurgicznej protrakcji szczęki .

Badana populacja: Kryteriami włączenia są pacjenci, u których zdiagnozowano izolowany rozszczep wargi i podniebienia z wadą zgryzu klasy III, którzy w momencie włączenia do badania nie cierpieli na żadną chorobę uniemożliwiającą poddanie się operacji ortognatycznej lub procedurom protrakcji szczęki. Obie badane grupy różnią się wiekiem i sposobem leczenia. Jedna grupa pacjentów w wieku 11-14 lat zdecydowała się na protrakcję szczęki poprzez obluzowanie szwów w celu korekcji wady zgryzu klasy III. Druga grupa pacjentów w wieku 16 i 21 lat została wybrana do operacji ortognatycznej w celu korekcji wady zgryzu klasy III.

Metodologia badania: Jest to nierandomizowane prospektywne równoległe badanie kohortowe, w którym ocenia się wyniki leczenia około 100 pacjentów z rozszczepem wargi i podniebienia oraz wadą zgryzu klasy III, którzy są leczeni przez protrakcję szczęki w maksymalnym wieku około 14 lat (docelowa N=50 ) vs. operacja ortognatyczna w wieku maksymalnie 21 lat (docelowo N=50).

Opis ramion leczenia: Pierwsze ramię leczenia składa się z uczestników, którzy zdecydowali się poddać ortodontycznemu (niechirurgicznemu) zabiegowi protrakcji szczęki. Drugie ramię leczenia składa się z uczestników, którzy zdecydowali się poddać ortognatycznej (szczękowej) procedurze chirurgicznej.

Wyniki: Wyniki mierzone w obu grupach będą dotyczyły korekcji zgryzu (miara GOSLON), estetyki twarzy, zmian w cefalometrycznych pomiarach rentgenowskich, jakości życia młodzieży (YQOL), psychologicznych/behawioralnych ankiet oceniających (ASEBA), kosztów, zdrowia przyzębia, powikłania i stabilność leczenia.

Kontynuacja: Uczestnicy obu ramion badania (protrakcja vs. operacja) będą mieli zebrane dane przed, w trakcie, bezpośrednio po i 1 rok po leczeniu.

Statystyki i plany do analizy: % pacjentów wymagających dalszej operacji oraz przyczyny nawrotu lub niepełnego leczenia zostaną zbadane za pomocą zebranych danych. Badacze zbadają czynniki, które są związane z pomyślnymi wynikami dla każdego leczenia i dostosują te czynniki w modelach.