Eficácia clínica da protração maxilar tardia para fissura labiopalatina (PROTRACTSURG)

Justificativa: Fenda labial e palatina é o defeito congênito facial mais comum. Pacientes com fissura labiopalatina freqüentemente desenvolvem má oclusão de Classe III (Cl III) ou prognatismo, para os quais o padrão atual de tratamento para tratar a má oclusão de Cl III é a cirurgia ortognática (mandíbula). A cirurgia ortognática é realizada no final da vida de um adolescente após o crescimento puberal completo, tem um longo período de recuperação, apresenta riscos de perda de segmento e lesão nervosa e é cara para as seguradoras. Além disso, a correção cirúrgica pode recidivar e exigir uma segunda cirurgia da mandíbula.

Intervenção: O padrão atual de tratamento para corrigir uma má oclusão de Cl III é a cirurgia ortognática após o crescimento puberal estar completo. No Hospital Infantil, adolescentes precoces (11 a 14 anos) com fissura labiopalatal e má oclusão de Cl III recebem uma abordagem alternativa não cirúrgica para corrigir a má oclusão chamada "protração maxilar". Nas idades de 11 a 14 anos, as suturas maxilares não se fundiram e podem ser mobilizadas alternando expansão e constrição semanais com um expansor palatino rápido (RPE), permitindo assim que a mandíbula superior (maxila) seja puxada para frente (protraída) para corrigir o underbite.

Objetivo: Este estudo irá comparar os dados oclusais, fotográficos, radiográficos, periodontais e de qualidade de vida coletados em quatro momentos diferentes de pacientes que foram tratados para a correção de sua má oclusão Cl III por cirurgia de avanço maxilar LeFort I ou protração maxilar não cirúrgica .

População do estudo: Os critérios de inclusão são pacientes diagnosticados com fissura labiopalatal isolada com má oclusão de Cl III e que, no momento da inscrição, não tenham nenhuma condição médica que os impeça de se submeter a cirurgia ortognática ou procedimentos de protração maxilar. Os dois grupos de estudo diferem em idade e tratamento. Um grupo de pacientes, com idades entre 11 e 14 anos, optou por se submeter à protração maxilar via afrouxamento sutural para correção da má oclusão de Cl III. O outro grupo de pacientes, com idades entre 16 e 21 anos, optou por se submeter à cirurgia ortognática para correção da má oclusão de Cl III.

Metodologia do estudo: Este é um estudo de coorte paralelo prospectivo não randomizado que segue os resultados do tratamento de aproximadamente 100 pacientes com fissura labiopalatal e má oclusão de Cl III tratados com protração maxilar em uma idade máxima de 14 anos (alvo N = 50 ) versus cirurgia ortognática na idade máxima de 21 anos (alvo N=50).

Descrição dos braços de tratamento: O primeiro braço de tratamento consiste em participantes que optaram por se submeter ao procedimento ortodôntico (não cirúrgico) de protração maxilar. O segundo braço de tratamento consiste em participantes que optaram por se submeter ao procedimento cirúrgico ortognático (mandíbula).

Resultados: Os resultados medidos em ambos os grupos serão correção de mordida (medida GOSLON), estética facial, mudanças nas medições cefalométricas de raios-x, qualidade de vida juvenil (YQOL), pesquisas de avaliação psicológica/comportamental (ASEBA), custo, saúde periodontal, complicações e estabilidade do tratamento.

Acompanhamento: Os participantes em ambos os braços do estudo (protração vs. cirurgia) terão dados coletados antes, durante, imediatamente após e 1 ano após o tratamento.

Estatísticas e planos de análise: A porcentagem de pacientes que necessitam de cirurgia adicional e os motivos da recaída ou tratamento incompleto serão examinados usando os dados coletados. Os investigadores examinarão os fatores associados aos resultados bem-sucedidos de cada tratamento e ajustarão esses fatores nos modelos.