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二氧化碳吹入与传统空气吹入

2019年12月12日 更新者:Diana Lerner、Medical College of Wisconsin

在深度镇静的儿科患者中进行结肠镜检查时二氧化碳吹入与空气吹入:一项前瞻性、随机、双盲、对照试验

在过去的三十年里,食管胃十二指肠镜检查和结肠镜检查在检测儿童胃肠道病理方面的安全性和有效性已经得到证实。 通常用室内空气吹入肠道对于改善手术过程中的可视化是必要的;但是,肠内的空气也会导致腹胀和疼痛加剧。 这种与上消化道内窥镜检查和结肠镜检查相关的潜在不适可能是接受该手术的患者的重要障碍。 用二氧化碳吹入是内窥镜手术中用于扩张管腔的另一种方法,目前根据提供者的偏好在威斯康星州儿童医院使用。 本研究的目的是进行一项随机对照试验,比较接受常规上消化道内窥镜检查和结肠镜检查的患者用室内空气吹入二氧化碳的效果。 研究人员的主要结果是通过恢复期间的疼痛评分来衡量患者的舒适度。 研究人员假设,与注入室内空气相比,在内窥镜检查和结肠镜检查期间注入二氧化碳可以提高患者的舒适度。 次要结果指标包括潮气末二氧化碳的变化、出院时间、结肠镜检查持续时间和盲肠插管率、腹围变化、恢复期间使用的止痛药和术后事件。 这是一项前瞻性随机单盲研究。 研究人员将招募连续的患者,年龄在 8 至 21 岁之间,计划从 2015 年 3 月开始在威斯康星州儿童医院进行选择性门诊上消化道内窥镜检查和结肠镜检查,直到我们达到目标人口数量。 研究人员将排除所有住院患者、非英语患者、8 岁以下儿童、接受结肠测压研究的患者以及血流动力学不稳定、胃肠道出血、急腹症、既往结肠切除术、氧依赖性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停的患者需要使用持续气道正压通气装置。 根据计算机生成的 1:1 随机化方案,患者将被分配接受室内空气或二氧化碳以在结肠镜检查期间进行吹气。 已完成功效计算并确定我们需要在研究的每个组中招募 100 名患者。 内窥镜医师或胃肠研究员将从所有患者处获得知情同意书。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国
        • Childrens Hospital of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 8岁和21岁
  • 选择性门诊上消化道内窥镜检查和结肠镜检查

排除标准:

  • 住院病人
  • 非英语患者
  • 8岁以下儿童
  • 接受结肠测压研究的患者
  • 血流动力学不稳定的患者
  • 消化道出血
  • 急腹症
  • 既往结肠切除术
  • 氧依赖性肺病和阻塞性睡眠呼吸暂停

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:患者组 1
空气
将接受空气吹入的患者组
ACTIVE_COMPARATOR:患者组 2
二氧化碳
将接受二氧化碳吹入的患者组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于视觉模拟量表的腹痛
大体时间:72小时
将根据视觉模拟量表评估参与者的腹痛评分
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月31日

首次发布 (估计)

2016年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 728555

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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