- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02790359
Koldioxidinblåsning kontra konventionell luftinblåsning
12 december 2019 uppdaterad av: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Koldioxidinblåsning kontra luftinblåsning för koloskopi hos djupt sederade pediatriska patienter: en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie
Säkerheten och effektiviteten av esophagogastroduodenoskopi och koloskopi vid upptäckt av gastrointestinala patologi hos barn har fastställts under de senaste tre decennierna.
Insufflation av tarmkanalen, vanligtvis med rumsluft, är nödvändig för att förbättra visualiseringen under proceduren; luft i tarmarna kan dock också resultera i utspänd buk och ökad smärta.
Detta potentiella obehag i samband med övre endoskopi och koloskopi kan vara en viktig barriär för patienter som genomgår denna procedur.
Insufflation med koldioxid är en annan metod som används i endoskopiska procedurer för utvidgning av lumen och används för närvarande på Children's Hospital of Wisconsin baserat på leverantörens preferenser.
Syftet med denna studie är att utföra en randomiserad kontrollerad studie som jämför insufflation med rumsluft med koldioxid hos patienter som genomgår rutinmässig övre endoskopi och koloskopi.
Utredarnas primära resultat är mätning av patientkomfortnivån mätt med smärtpoäng under återhämtning.
Utredarna antar att koldioxidinblåsning under endoskopi och koloskopi förbättrar patientkomfortnivån jämfört med insufflation med rumsluft.
Sekundära utfallsmått inkluderar förändringar i koldioxid i slutet av tidvatten, tid till urladdning, varaktighet av koloskopi och cekal intubationshastighet, förändringar i bukens omkrets, räddande smärtstillande mediciner som används under återhämtning och händelser efter proceduren.
Detta är en prospektiv randomiserad enkelblind studie.
Utredarna kommer att rekrytera på varandra följande patienter, mellan 8 och 21 år, planerade för elektiv poliklinisk övre endoskopi och koloskopi på barnsjukhuset i Wisconsin från mars 2015 tills vi når målpopulationen.
Utredarna kommer att utesluta alla slutenvårdade patienter, icke-engelsktalande patienter, barn under 8 år, patienter som genomgår kolonmanometristudier och patienter med hemodynamisk instabilitet, gastrointestinal blödning, akut buk, tidigare kolektomi, syreberoende lungsjukdom och obstruktiv sömnapné som kräver användning av en enhet för kontinuerligt positivt luftvägstryck.
På basis av ett datorgenererat randomiseringsschema i förhållandet 1:1 kommer patienterna att få rumsluft eller koldioxid för insufflation under koloskopi.
Effektberäkning gjordes och fastställde att vi kommer att behöva registrera 100 patienter i varje arm av studien.
Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter av endoskopläkaren eller mag-tarm-karlen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldrarna 8 och 21 år
- elektiv poliklinisk övre endoskopi och koloskopi
Exklusions kriterier:
- slutenvårdspatienter
- icke-engelsktalande patienter
- barn under 8 år
- patienter som genomgår kolonmanometristudier
- patienter med hemodynamisk instabilitet
- GI-blödning
- akut buk
- tidigare kolektomi
- syreberoende lungsjukdom och obstruktiv sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patientgrupp 1
Luft
|
Grupp patienter som skulle få luftinblåsning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patientgrupp 2
Koldioxid
|
Grupp patienter som skulle få koldioxidinblåsning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Buksmärta baserad på visuell analog skala
Tidsram: 72 timmar
|
Deltagarnas buksmärta poäng kommer att bedömas baserat på visuell analog skala
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 mars 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
3 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 728555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .