- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02790359
Insuflación de dióxido de carbono versus insuflación de aire convencional
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Insuflación de dióxido de carbono versus insuflación de aire para colonoscopia en pacientes pediátricos profundamente sedados: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado
La seguridad y eficacia de la esofagogastroduodenoscopia y la colonoscopia en la detección de patología del tracto gastrointestinal en niños se ha establecido durante las últimas tres décadas.
La insuflación del tracto intestinal, generalmente con aire ambiente, es necesaria para mejorar la visualización durante el procedimiento; sin embargo, el aire en los intestinos también puede provocar distensión abdominal y aumento del dolor.
Esta incomodidad potencial asociada con la endoscopia superior y la colonoscopia puede ser una barrera importante para los pacientes que se someten a este procedimiento.
La insuflación con dióxido de carbono es otro método que se usa en los procedimientos endoscópicos para la distensión de la luz y actualmente se usa en el Children's Hospital of Wisconsin según la preferencia del proveedor.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare la insuflación con aire ambiente con el dióxido de carbono en pacientes sometidos a endoscopia superior y colonoscopia de rutina.
El resultado primario de los investigadores es la medición del nivel de comodidad del paciente medido por las puntuaciones de dolor durante la recuperación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la insuflación de dióxido de carbono durante la endoscopia y la colonoscopia mejora el nivel de comodidad del paciente en comparación con la insuflación con aire ambiental.
Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en el dióxido de carbono al final de la espiración, tiempo hasta el alta, duración de la colonoscopia y tasa de intubación cecal, cambios en la circunferencia abdominal, analgésicos de rescate utilizados durante la recuperación y eventos posteriores al procedimiento.
Este es un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego.
Los investigadores reclutarán pacientes consecutivos, entre las edades de 8 y 21 años, programados para una endoscopia superior y una colonoscopia ambulatorias electivas en el hospital infantil de Wisconsin desde marzo de 2015 hasta que alcancemos los números de la población objetivo.
Los investigadores excluirán a todos los pacientes hospitalizados, pacientes que no hablen inglés, niños menores de 8 años, pacientes sometidos a estudios de manometría colónica y pacientes con inestabilidad hemodinámica, hemorragia gastrointestinal, abdomen agudo, colectomía previa, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno y apnea obstructiva del sueño. que requieren el uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias.
Sobre la base de un esquema de aleatorización generado por computadora en una proporción de 1:1, los pacientes serán asignados para recibir aire ambiental o dióxido de carbono para la insuflación durante la colonoscopia.
Se realizó el cálculo de potencia y se determinó que necesitaremos inscribir a 100 pacientes en cada brazo del estudio.
El endoscopista o el especialista en gastroenterología obtendrán el consentimiento informado de todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edades de 8 y 21 años
- endoscopia superior y colonoscopia ambulatorias electivas
Criterio de exclusión:
- pacientes hospitalizados
- pacientes que no hablan inglés
- niños menores de 8 años
- pacientes sometidos a estudios de manometría colónica
- pacientes con inestabilidad hemodinámica
- sangrado gastrointestinal
- abdomen agudo
- colectomia previa
- enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno y apnea obstructiva del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pacientes 1
Aire
|
Grupo de pacientes que recibirían insuflación de aire
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pacientes 2
Dióxido de carbono
|
Grupo de pacientes que recibirían insuflación de dióxido de carbono
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor abdominal basado en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
|
La puntuación del dolor abdominal de los participantes se evaluará en función de una escala analógica visual
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 728555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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