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Insuflación de dióxido de carbono versus insuflación de aire convencional

12 de diciembre de 2019 actualizado por: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Insuflación de dióxido de carbono versus insuflación de aire para colonoscopia en pacientes pediátricos profundamente sedados: un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado

La seguridad y eficacia de la esofagogastroduodenoscopia y la colonoscopia en la detección de patología del tracto gastrointestinal en niños se ha establecido durante las últimas tres décadas. La insuflación del tracto intestinal, generalmente con aire ambiente, es necesaria para mejorar la visualización durante el procedimiento; sin embargo, el aire en los intestinos también puede provocar distensión abdominal y aumento del dolor. Esta incomodidad potencial asociada con la endoscopia superior y la colonoscopia puede ser una barrera importante para los pacientes que se someten a este procedimiento. La insuflación con dióxido de carbono es otro método que se usa en los procedimientos endoscópicos para la distensión de la luz y actualmente se usa en el Children's Hospital of Wisconsin según la preferencia del proveedor. El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare la insuflación con aire ambiente con el dióxido de carbono en pacientes sometidos a endoscopia superior y colonoscopia de rutina. El resultado primario de los investigadores es la medición del nivel de comodidad del paciente medido por las puntuaciones de dolor durante la recuperación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la insuflación de dióxido de carbono durante la endoscopia y la colonoscopia mejora el nivel de comodidad del paciente en comparación con la insuflación con aire ambiental. Las medidas de resultado secundarias incluyen cambios en el dióxido de carbono al final de la espiración, tiempo hasta el alta, duración de la colonoscopia y tasa de intubación cecal, cambios en la circunferencia abdominal, analgésicos de rescate utilizados durante la recuperación y eventos posteriores al procedimiento. Este es un estudio prospectivo aleatorizado simple ciego. Los investigadores reclutarán pacientes consecutivos, entre las edades de 8 y 21 años, programados para una endoscopia superior y una colonoscopia ambulatorias electivas en el hospital infantil de Wisconsin desde marzo de 2015 hasta que alcancemos los números de la población objetivo. Los investigadores excluirán a todos los pacientes hospitalizados, pacientes que no hablen inglés, niños menores de 8 años, pacientes sometidos a estudios de manometría colónica y pacientes con inestabilidad hemodinámica, hemorragia gastrointestinal, abdomen agudo, colectomía previa, enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno y apnea obstructiva del sueño. que requieren el uso de un dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias. Sobre la base de un esquema de aleatorización generado por computadora en una proporción de 1:1, los pacientes serán asignados para recibir aire ambiental o dióxido de carbono para la insuflación durante la colonoscopia. Se realizó el cálculo de potencia y se determinó que necesitaremos inscribir a 100 pacientes en cada brazo del estudio. El endoscopista o el especialista en gastroenterología obtendrán el consentimiento informado de todos los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edades de 8 y 21 años
  • endoscopia superior y colonoscopia ambulatorias electivas

Criterio de exclusión:

  • pacientes hospitalizados
  • pacientes que no hablan inglés
  • niños menores de 8 años
  • pacientes sometidos a estudios de manometría colónica
  • pacientes con inestabilidad hemodinámica
  • sangrado gastrointestinal
  • abdomen agudo
  • colectomia previa
  • enfermedad pulmonar dependiente de oxígeno y apnea obstructiva del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pacientes 1
Aire
Grupo de pacientes que recibirían insuflación de aire
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de pacientes 2
Dióxido de carbono
Grupo de pacientes que recibirían insuflación de dióxido de carbono

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor abdominal basado en escala analógica visual
Periodo de tiempo: 72 horas
La puntuación del dolor abdominal de los participantes se evaluará en función de una escala analógica visual
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 728555

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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