Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Insuflace oxidu uhličitého versus konvenční insuflace vzduchu

12. prosince 2019 aktualizováno: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Insuflace oxidu uhličitého versus insuflace vzduchu pro kolonoskopii u hluboce sedovaných dětských pacientů: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie

Bezpečnost a účinnost esofagogastroduodenoskopie a kolonoskopie při detekci patologie gastrointestinálního traktu u dětí byla prokázána během posledních tří desetiletí. Insuflace střevního traktu, obvykle vzduchem v místnosti, je nezbytná pro zlepšení vizualizace během výkonu; vzduch ve střevech však může také vést k roztažení břicha a zvýšené bolesti. Tento potenciální diskomfort spojený s horní endoskopií a kolonoskopií může být důležitou překážkou pro pacienty podstupující tento výkon. Insuflace oxidem uhličitým je další metodou používanou při endoskopických výkonech pro roztažení lumen a v současnosti se používá v Dětské nemocnici ve Wisconsinu na základě preference poskytovatele. Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající insuflaci pokojovým vzduchem s oxidem uhličitým u pacientů podstupujících rutinní horní endoskopii a kolonoskopii. Primárním výstupem vyšetřovatelů je měření úrovně pohodlí pacienta měřené skóre bolesti během zotavování. Výzkumníci předpokládají, že insuflace oxidu uhličitého během endoskopie a kolonoskopie zlepšuje úroveň pohodlí pacienta ve srovnání s insuflací vzduchem v místnosti. Sekundární výsledná opatření zahrnují změny v koncovém dechovém oxidu uhličitém, čas do propuštění, trvání kolonoskopie a rychlosti intubace slepého střeva, změny v obvodu břicha, záchranné léky proti bolesti používané během rekonvalescence a události po výkonu. Jedná se o prospektivní randomizovanou jednoduše zaslepenou studii. Vyšetřovatelé budou získávat po sobě jdoucí pacienty ve věku od 8 do 21 let, u kterých je plánována elektivní ambulantní horní endoskopie a kolonoskopie v dětské nemocnici ve Wisconsinu od března 2015, dokud nedosáhneme cílové populace. Vyšetřovatelé vyloučí všechny hospitalizované pacienty, neanglicky mluvící pacienty, děti do 8 let, pacienty podstupující manometrii tlustého střeva a pacienty s hemodynamickou nestabilitou, gastrointestinálním krvácením, akutním břichem, předchozí kolektomií, plicním onemocněním závislým na kyslíku a obstrukční spánkovou apnoe. vyžadující použití zařízení pro nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách. Na základě počítačem generovaného randomizačního schématu v poměru 1:1 budou pacienti při kolonoskopii přiřazeni k příjmu vzduchu v místnosti nebo oxidu uhličitého pro insuflaci. Byl proveden výpočet výkonu a bylo stanoveno, že budeme muset zapsat 100 pacientů do každé větve studie. Informovaný souhlas získá od všech pacientů endoskopista nebo odborník na gastrointestinální trakt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 8 a 21 let
  • elektivní ambulantní horní endoskopie a kolonoskopie

Kritéria vyloučení:

  • hospitalizovaných pacientů
  • neanglicky mluvící pacienti
  • děti do 8 let
  • pacientů podstupujících manometrii tlustého střeva
  • pacientů s hemodynamickou nestabilitou
  • GI krvácení
  • akutní břicho
  • předchozí kolektomii
  • plicní onemocnění závislé na kyslíku a obstrukční spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pacientů 1
Vzduch
Skupina pacientů, kteří by dostali vzduchovou insuflaci
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pacientů 2
Oxid uhličitý
Skupina pacientů, kteří by dostali insuflaci oxidu uhličitého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest břicha na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: 72 hodin
Skóre bolesti břicha účastníků bude hodnoceno na základě vizuální analogové stupnice
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 728555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Klinické studie na Vzduch

Předplatit