- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02790359
Insuflace oxidu uhličitého versus konvenční insuflace vzduchu
12. prosince 2019 aktualizováno: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Insuflace oxidu uhličitého versus insuflace vzduchu pro kolonoskopii u hluboce sedovaných dětských pacientů: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie
Bezpečnost a účinnost esofagogastroduodenoskopie a kolonoskopie při detekci patologie gastrointestinálního traktu u dětí byla prokázána během posledních tří desetiletí.
Insuflace střevního traktu, obvykle vzduchem v místnosti, je nezbytná pro zlepšení vizualizace během výkonu; vzduch ve střevech však může také vést k roztažení břicha a zvýšené bolesti.
Tento potenciální diskomfort spojený s horní endoskopií a kolonoskopií může být důležitou překážkou pro pacienty podstupující tento výkon.
Insuflace oxidem uhličitým je další metodou používanou při endoskopických výkonech pro roztažení lumen a v současnosti se používá v Dětské nemocnici ve Wisconsinu na základě preference poskytovatele.
Cílem této studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající insuflaci pokojovým vzduchem s oxidem uhličitým u pacientů podstupujících rutinní horní endoskopii a kolonoskopii.
Primárním výstupem vyšetřovatelů je měření úrovně pohodlí pacienta měřené skóre bolesti během zotavování.
Výzkumníci předpokládají, že insuflace oxidu uhličitého během endoskopie a kolonoskopie zlepšuje úroveň pohodlí pacienta ve srovnání s insuflací vzduchem v místnosti.
Sekundární výsledná opatření zahrnují změny v koncovém dechovém oxidu uhličitém, čas do propuštění, trvání kolonoskopie a rychlosti intubace slepého střeva, změny v obvodu břicha, záchranné léky proti bolesti používané během rekonvalescence a události po výkonu.
Jedná se o prospektivní randomizovanou jednoduše zaslepenou studii.
Vyšetřovatelé budou získávat po sobě jdoucí pacienty ve věku od 8 do 21 let, u kterých je plánována elektivní ambulantní horní endoskopie a kolonoskopie v dětské nemocnici ve Wisconsinu od března 2015, dokud nedosáhneme cílové populace.
Vyšetřovatelé vyloučí všechny hospitalizované pacienty, neanglicky mluvící pacienty, děti do 8 let, pacienty podstupující manometrii tlustého střeva a pacienty s hemodynamickou nestabilitou, gastrointestinálním krvácením, akutním břichem, předchozí kolektomií, plicním onemocněním závislým na kyslíku a obstrukční spánkovou apnoe. vyžadující použití zařízení pro nepřetržitý přetlak v dýchacích cestách.
Na základě počítačem generovaného randomizačního schématu v poměru 1:1 budou pacienti při kolonoskopii přiřazeni k příjmu vzduchu v místnosti nebo oxidu uhličitého pro insuflaci.
Byl proveden výpočet výkonu a bylo stanoveno, že budeme muset zapsat 100 pacientů do každé větve studie.
Informovaný souhlas získá od všech pacientů endoskopista nebo odborník na gastrointestinální trakt.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 21 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 8 a 21 let
- elektivní ambulantní horní endoskopie a kolonoskopie
Kritéria vyloučení:
- hospitalizovaných pacientů
- neanglicky mluvící pacienti
- děti do 8 let
- pacientů podstupujících manometrii tlustého střeva
- pacientů s hemodynamickou nestabilitou
- GI krvácení
- akutní břicho
- předchozí kolektomii
- plicní onemocnění závislé na kyslíku a obstrukční spánková apnoe
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pacientů 1
Vzduch
|
Skupina pacientů, kteří by dostali vzduchovou insuflaci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pacientů 2
Oxid uhličitý
|
Skupina pacientů, kteří by dostali insuflaci oxidu uhličitého
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest břicha na základě vizuální analogové stupnice
Časové okno: 72 hodin
|
Skóre bolesti břicha účastníků bude hodnoceno na základě vizuální analogové stupnice
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2016
První zveřejněno (ODHAD)
3. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 728555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest břicha
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Vzduch
-
AIRNA CorporationNáborNedostatek alfa 1 antitrypsinuSpojené království, Austrálie, Gruzie
-
Massachusetts General HospitalDokončenoPerinatální asfyxie | Asfyxie Neonatorum | Asfyxie při porodu
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentNáborDiabetes mellitus 1. typuSpojené státy
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalNábor
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukčníSpojené státy
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | COPDSpojené státy
-
CIBA VISIONDokončenoPresbyopie | Astigmatismus | Krátkozrakost
-
air up GmbHCitruslabsDokončeno
-
ResMedDokončenoPorucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyDokončenoBolest hlavySpojené státy