- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790359
Insufflation au dioxyde de carbone par rapport à l'insufflation d'air conventionnelle
12 décembre 2019 mis à jour par: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Insufflation au dioxyde de carbone par rapport à l'insufflation d'air pour la coloscopie chez les patients pédiatriques sous sédation profonde : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé
L'innocuité et l'efficacité de l'oesophagogastroduodénoscopie et de la coloscopie dans la détection des pathologies du tractus gastro-intestinal chez les enfants ont été établies au cours des trois dernières décennies.
L'insufflation du tractus intestinal, généralement avec de l'air ambiant, est nécessaire pour améliorer la visualisation pendant l'intervention ; cependant, l'air dans les intestins peut également entraîner une distension abdominale et une douleur accrue.
Cet inconfort potentiel associé à l'endoscopie haute et à la coloscopie peut être un obstacle important pour les patients subissant cette procédure.
L'insufflation au dioxyde de carbone est une autre méthode utilisée dans les procédures endoscopiques pour la distension de la lumière et est actuellement utilisée à l'hôpital pour enfants du Wisconsin en fonction des préférences du fournisseur.
Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé comparant l'insufflation avec de l'air ambiant au dioxyde de carbone chez des patients subissant une endoscopie supérieure et une coloscopie de routine.
Le critère de jugement principal des enquêteurs est la mesure du niveau de confort du patient tel que mesuré par les scores de douleur pendant la récupération.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'insufflation de dioxyde de carbone pendant l'endoscopie et la coloscopie améliore le niveau de confort du patient par rapport à l'insufflation à l'air ambiant.
Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications du dioxyde de carbone de fin d'expiration, le délai de sortie, la durée de la coloscopie et le taux d'intubation cæcale, les modifications de la circonférence abdominale, les analgésiques de secours utilisés pendant la récupération et les événements post-opératoires.
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle.
Les enquêteurs recruteront des patients consécutifs, âgés de 8 à 21 ans, programmés pour une endoscopie supérieure et une coloscopie ambulatoires électives à l'hôpital pour enfants du Wisconsin à partir de mars 2015 jusqu'à ce que nous atteignions les chiffres de la population cible.
Les enquêteurs excluront tous les patients hospitalisés, les patients non anglophones, les enfants de moins de 8 ans, les patients subissant des études de manométrie colique et les patients présentant une instabilité hémodynamique, des saignements gastro-intestinaux, un abdomen aigu, une colectomie antérieure, une maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène et une apnée obstructive du sommeil. nécessitant l'utilisation d'un appareil à pression positive continue.
Sur la base d'un schéma de randomisation généré par ordinateur dans un rapport 1: 1, les patients seront affectés pour recevoir de l'air ambiant ou du dioxyde de carbone pour l'insufflation pendant la coloscopie.
Le calcul de puissance a été effectué et a déterminé que nous devrons inscrire 100 patients dans chaque bras de l'étude.
Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients par l'endoscopiste ou le compagnon gastro-intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- de 8 à 21 ans
- endoscopie supérieure et coloscopie ambulatoires électives
Critère d'exclusion:
- les patients hospitalisés
- patients non anglophones
- enfants de moins de 8 ans
- patients subissant des études de manométrie colique
- patients présentant une instabilité hémodynamique
- saignement gastro-intestinal
- abdomen aigu
- colectomie précédente
- maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène et apnée obstructive du sommeil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de patients 1
Air
|
Groupe de patients qui recevraient une insufflation d'air
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de patients 2
Gaz carbonique
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Groupe de patients qui recevraient une insufflation de dioxyde de carbone
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur abdominale basée sur une échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
|
Le score de douleur abdominale des participants sera évalué sur la base d'une échelle visuelle analogique
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72 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
3 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 728555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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