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Insufflation au dioxyde de carbone par rapport à l'insufflation d'air conventionnelle

12 décembre 2019 mis à jour par: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Insufflation au dioxyde de carbone par rapport à l'insufflation d'air pour la coloscopie chez les patients pédiatriques sous sédation profonde : un essai prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé

L'innocuité et l'efficacité de l'oesophagogastroduodénoscopie et de la coloscopie dans la détection des pathologies du tractus gastro-intestinal chez les enfants ont été établies au cours des trois dernières décennies. L'insufflation du tractus intestinal, généralement avec de l'air ambiant, est nécessaire pour améliorer la visualisation pendant l'intervention ; cependant, l'air dans les intestins peut également entraîner une distension abdominale et une douleur accrue. Cet inconfort potentiel associé à l'endoscopie haute et à la coloscopie peut être un obstacle important pour les patients subissant cette procédure. L'insufflation au dioxyde de carbone est une autre méthode utilisée dans les procédures endoscopiques pour la distension de la lumière et est actuellement utilisée à l'hôpital pour enfants du Wisconsin en fonction des préférences du fournisseur. Le but de cette étude est de réaliser un essai contrôlé randomisé comparant l'insufflation avec de l'air ambiant au dioxyde de carbone chez des patients subissant une endoscopie supérieure et une coloscopie de routine. Le critère de jugement principal des enquêteurs est la mesure du niveau de confort du patient tel que mesuré par les scores de douleur pendant la récupération. Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'insufflation de dioxyde de carbone pendant l'endoscopie et la coloscopie améliore le niveau de confort du patient par rapport à l'insufflation à l'air ambiant. Les critères de jugement secondaires comprennent les modifications du dioxyde de carbone de fin d'expiration, le délai de sortie, la durée de la coloscopie et le taux d'intubation cæcale, les modifications de la circonférence abdominale, les analgésiques de secours utilisés pendant la récupération et les événements post-opératoires. Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle. Les enquêteurs recruteront des patients consécutifs, âgés de 8 à 21 ans, programmés pour une endoscopie supérieure et une coloscopie ambulatoires électives à l'hôpital pour enfants du Wisconsin à partir de mars 2015 jusqu'à ce que nous atteignions les chiffres de la population cible. Les enquêteurs excluront tous les patients hospitalisés, les patients non anglophones, les enfants de moins de 8 ans, les patients subissant des études de manométrie colique et les patients présentant une instabilité hémodynamique, des saignements gastro-intestinaux, un abdomen aigu, une colectomie antérieure, une maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène et une apnée obstructive du sommeil. nécessitant l'utilisation d'un appareil à pression positive continue. Sur la base d'un schéma de randomisation généré par ordinateur dans un rapport 1: 1, les patients seront affectés pour recevoir de l'air ambiant ou du dioxyde de carbone pour l'insufflation pendant la coloscopie. Le calcul de puissance a été effectué et a déterminé que nous devrons inscrire 100 patients dans chaque bras de l'étude. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients par l'endoscopiste ou le compagnon gastro-intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • de 8 à 21 ans
  • endoscopie supérieure et coloscopie ambulatoires électives

Critère d'exclusion:

  • les patients hospitalisés
  • patients non anglophones
  • enfants de moins de 8 ans
  • patients subissant des études de manométrie colique
  • patients présentant une instabilité hémodynamique
  • saignement gastro-intestinal
  • abdomen aigu
  • colectomie précédente
  • maladie pulmonaire dépendante de l'oxygène et apnée obstructive du sommeil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de patients 1
Air
Groupe de patients qui recevraient une insufflation d'air
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de patients 2
Gaz carbonique
Groupe de patients qui recevraient une insufflation de dioxyde de carbone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur abdominale basée sur une échelle visuelle analogique
Délai: 72 heures
Le score de douleur abdominale des participants sera évalué sur la base d'une échelle visuelle analogique
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 728555

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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