Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szén-dioxid befúvás a hagyományos levegő befúvásával szemben

2019. december 12. frissítette: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Szén-dioxid befúvás kontra levegő befúvás vastagbéltükrözéshez mélyen szedált gyermekgyógyászati ​​betegeknél: leendő, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

Az oesophagogastroduodenoscopia és a kolonoszkópia biztonságosságát és hatékonyságát a gyermekek gyomor-bélrendszeri patológiáinak kimutatásában az elmúlt három évtizedben igazolták. A bélrendszer befújása, általában szobalevegővel, szükséges a vizualizáció javítása érdekében az eljárás során; a belekben lévő levegő azonban hasi feszülést és fokozott fájdalmat is okozhat. Ez a felső endoszkópiával és kolonoszkópiával kapcsolatos esetleges kellemetlenség fontos akadályt jelenthet az ezen az eljáráson áteső betegek előtt. A szén-dioxiddal történő befúvás egy másik módszer, amelyet az endoszkópos eljárások során alkalmaznak a lumen kitágítására, és jelenleg a Wisconsini Gyermekkórházban használják a szolgáltató preferenciái alapján. A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amelyben a szobalevegővel és a szén-dioxiddal történő befújást hasonlítják össze rutin felső endoszkópián és kolonoszkópián átesett betegeknél. A vizsgálók elsődleges eredménye a páciens kényelmének mérése, amelyet a gyógyulás alatti fájdalompontszámok mérnek. A kutatók azt feltételezik, hogy az endoszkópia és kolonoszkópia során fellépő szén-dioxid-befúvás javítja a páciens komfortérzetét a szobalevegővel történő befújáshoz képest. A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják az árapály végi szén-dioxid változásait, a kiürülési időt, a kolonoszkópia időtartamát és a vakbél intubációs gyakoriságát, a hasi kerület változásait, a gyógyulás során és a műtét utáni események során alkalmazott mentő fájdalomcsillapítókat. Ez egy prospektív randomizált, egyszeresen vak vizsgálat. A vizsgálók egymást követő, 8 és 21 év közötti betegeket toboroznak majd, akiket 2015 márciusától a wisconsini gyermekkórházban tervezett ambuláns felső endoszkópiára és kolonoszkópiára terveznek, amíg el nem érjük a célpopuláció számát. A vizsgálók kizárják a fekvőbetegeket, az angolul nem beszélő betegeket, a 8 év alatti gyermekeket, a vastagbél manometriás vizsgálaton átesett betegeket, valamint a hemodinamikai instabilitásban, gyomor-bélrendszeri vérzésben, akut hasban, korábbi kolektómiában, oxigénfüggő tüdőbetegségben és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeket. folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készülék használatát igényli. Számítógéppel generált, 1:1 arányú randomizációs séma alapján a betegeket szobalevegővel vagy szén-dioxiddal kell befújni a kolonoszkópia során. Elvégeztük a teljesítményszámítást, és megállapítottuk, hogy a vizsgálat mindkét ágába 100 beteget kell bevonnunk. Az endoszkópos vagy gasztrointesztinális munkatárs minden betegtől tájékozott beleegyezést kér.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 és 21 évesek
  • elektív ambuláns felső endoszkópia és kolonoszkópia

Kizárási kritériumok:

  • fekvőbetegek
  • nem angolul beszélő betegek
  • 8 év alatti gyermekek
  • vastagbél manometriás vizsgálatokon átesett betegek
  • hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
  • GI vérzés
  • akut has
  • előző kolektómia
  • oxigénfüggő tüdőbetegség és obstruktív alvási apnoe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: 1. betegcsoport
Levegő
Légbefúvást kapó betegek csoportja
ACTIVE_COMPARATOR: 2. betegcsoport
Szén-dioxid
Olyan betegek csoportja, akik szén-dioxid-befúvást kapnának

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi fájdalom vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 72 óra
A résztvevők hasi fájdalom pontszámát vizuális analóg skála alapján értékelik
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 31.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 728555

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel