- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02790359
Szén-dioxid befúvás a hagyományos levegő befúvásával szemben
2019. december 12. frissítette: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Szén-dioxid befúvás kontra levegő befúvás vastagbéltükrözéshez mélyen szedált gyermekgyógyászati betegeknél: leendő, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat
Az oesophagogastroduodenoscopia és a kolonoszkópia biztonságosságát és hatékonyságát a gyermekek gyomor-bélrendszeri patológiáinak kimutatásában az elmúlt három évtizedben igazolták.
A bélrendszer befújása, általában szobalevegővel, szükséges a vizualizáció javítása érdekében az eljárás során; a belekben lévő levegő azonban hasi feszülést és fokozott fájdalmat is okozhat.
Ez a felső endoszkópiával és kolonoszkópiával kapcsolatos esetleges kellemetlenség fontos akadályt jelenthet az ezen az eljáráson áteső betegek előtt.
A szén-dioxiddal történő befúvás egy másik módszer, amelyet az endoszkópos eljárások során alkalmaznak a lumen kitágítására, és jelenleg a Wisconsini Gyermekkórházban használják a szolgáltató preferenciái alapján.
A tanulmány célja egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amelyben a szobalevegővel és a szén-dioxiddal történő befújást hasonlítják össze rutin felső endoszkópián és kolonoszkópián átesett betegeknél.
A vizsgálók elsődleges eredménye a páciens kényelmének mérése, amelyet a gyógyulás alatti fájdalompontszámok mérnek.
A kutatók azt feltételezik, hogy az endoszkópia és kolonoszkópia során fellépő szén-dioxid-befúvás javítja a páciens komfortérzetét a szobalevegővel történő befújáshoz képest.
A másodlagos kimenetelű mérések magukban foglalják az árapály végi szén-dioxid változásait, a kiürülési időt, a kolonoszkópia időtartamát és a vakbél intubációs gyakoriságát, a hasi kerület változásait, a gyógyulás során és a műtét utáni események során alkalmazott mentő fájdalomcsillapítókat.
Ez egy prospektív randomizált, egyszeresen vak vizsgálat.
A vizsgálók egymást követő, 8 és 21 év közötti betegeket toboroznak majd, akiket 2015 márciusától a wisconsini gyermekkórházban tervezett ambuláns felső endoszkópiára és kolonoszkópiára terveznek, amíg el nem érjük a célpopuláció számát.
A vizsgálók kizárják a fekvőbetegeket, az angolul nem beszélő betegeket, a 8 év alatti gyermekeket, a vastagbél manometriás vizsgálaton átesett betegeket, valamint a hemodinamikai instabilitásban, gyomor-bélrendszeri vérzésben, akut hasban, korábbi kolektómiában, oxigénfüggő tüdőbetegségben és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeket. folyamatos pozitív légúti nyomásmérő készülék használatát igényli.
Számítógéppel generált, 1:1 arányú randomizációs séma alapján a betegeket szobalevegővel vagy szén-dioxiddal kell befújni a kolonoszkópia során.
Elvégeztük a teljesítményszámítást, és megállapítottuk, hogy a vizsgálat mindkét ágába 100 beteget kell bevonnunk.
Az endoszkópos vagy gasztrointesztinális munkatárs minden betegtől tájékozott beleegyezést kér.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 8 és 21 évesek
- elektív ambuláns felső endoszkópia és kolonoszkópia
Kizárási kritériumok:
- fekvőbetegek
- nem angolul beszélő betegek
- 8 év alatti gyermekek
- vastagbél manometriás vizsgálatokon átesett betegek
- hemodinamikai instabilitásban szenvedő betegek
- GI vérzés
- akut has
- előző kolektómia
- oxigénfüggő tüdőbetegség és obstruktív alvási apnoe
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1. betegcsoport
Levegő
|
Légbefúvást kapó betegek csoportja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. betegcsoport
Szén-dioxid
|
Olyan betegek csoportja, akik szén-dioxid-befúvást kapnának
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasi fájdalom vizuális analóg skála alapján
Időkeret: 72 óra
|
A résztvevők hasi fájdalom pontszámát vizuális analóg skála alapján értékelik
|
72 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 31.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 728555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .