Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilidioksidin täyttö verrattuna perinteiseen ilmansyöttöön

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Hiilidioksidiinsufflaatio verrattuna ilmainsufflaatioon kolonoskopiassa syvän rauhoittuneiden lapsipotilaiden kohdalla: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe

Esophagogastroduodenoscopyn ja kolonoskopian turvallisuus ja tehokkuus lasten maha-suolikanavan patologioiden havaitsemisessa on osoitettu viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana. Suolikanavan insufflaatio, tavallisesti huoneilmalla, on tarpeen visualisoinnin parantamiseksi toimenpiteen aikana; suolistossa oleva ilma voi kuitenkin myös aiheuttaa vatsan turvotusta ja lisääntynyttä kipua. Tämä ylempään endoskopiaan ja kolonoskopiaan liittyvä mahdollinen epämukavuus voi olla tärkeä este potilaille, joille tämä toimenpide suoritetaan. Insufflaatio hiilidioksidilla on toinen menetelmä, jota käytetään endoskooppisissa toimenpiteissä luumenin turvotusta varten, ja sitä käytetään tällä hetkellä Wisconsinin lastensairaalassa palveluntarjoajan mieltymysten perusteella. Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan insufflaatiota huoneilmalla hiilidioksidiin potilailla, joille tehdään rutiini ylempi endoskopia ja kolonoskopia. Tutkijoiden ensisijainen tulos on potilaan mukavuustason mittaaminen kipupisteillä mitattuna toipumisen aikana. Tutkijat olettavat, että endoskopian ja kolonoskopian aikana tapahtuva hiilidioksidiinsufflaatio parantaa potilaan mukavuutta verrattuna huoneilmalla tapahtuvaan insufflaatioon. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muutokset hengityksen loppuvaiheessa olevan hiilidioksidin määrässä, purkautumisaikaan, kolonoskopian kestoon ja umpisuolen intubaatioon, vatsan ympärysmitan muutokset, toipumisen aikana ja toimenpiteen jälkeisiin tapahtumiin käytettävät pelastuskipulääkkeet. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus. Tutkijat rekrytoivat 8–21-vuotiaita peräkkäisiä potilaita, jotka on suunniteltu valittavaan avohoitoon ja kolonoskopiaan Wisconsinin lastensairaalaan maaliskuusta 2015 lähtien, kunnes saavutamme kohdeväestön määrän. Tutkijat sulkevat pois kaikki sairaalapotilaat, ei-englanninkieliset potilaat, alle 8-vuotiaat lapset, paksusuolen manometriatutkimuksissa olevat potilaat ja potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, maha-suolikanavan verenvuoto, akuutti vatsa, aiempi kolektomia, happiriippuvainen keuhkosairaus ja obstruktiivinen uniapnea jotka edellyttävät jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen käyttöä. Potilaat määrätään saamaan kolonoskopian aikana huoneilmaa tai hiilidioksidia insufflaatioon tietokoneella 1:1-suhteessa tehdyn satunnaistusjärjestelmän perusteella. Teholaskenta tehtiin ja päätettiin, että meidän on rekisteröitävä 100 potilasta kumpaankin tutkimuksen haaraan. Endoskopisti tai maha-suolikanavan tutkija saa kaikilta potilailta tietoisen suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 8- ja 21-vuotiaat
  • valinnainen avohoito ylempi endoskopia ja kolonoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • sairaalapotilaat
  • ei-englanninkieliset potilaat
  • alle 8-vuotiaat lapset
  • potilailla, joille tehdään paksusuolen manometriatutkimuksia
  • potilailla, joilla on hemodynaaminen epävakaus
  • GI-verenvuoto
  • akuutti vatsa
  • edellinen kolektomia
  • happiriippuvainen keuhkosairaus ja obstruktiivinen uniapnea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Potilasryhmä 1
Ilmaa
Potilasryhmä, joka saisi ilmanpuhalluksen
ACTIVE_COMPARATOR: Potilasryhmä 2
Hiilidioksidi
Potilasryhmä, joka saisi hiilidioksidiinsufflaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakipu perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
Osallistujien vatsakipupisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon perusteella
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 728555

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset Ilmaa

Tilaa