- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02790359
Hiilidioksidin täyttö verrattuna perinteiseen ilmansyöttöön
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Hiilidioksidiinsufflaatio verrattuna ilmainsufflaatioon kolonoskopiassa syvän rauhoittuneiden lapsipotilaiden kohdalla: mahdollinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu koe
Esophagogastroduodenoscopyn ja kolonoskopian turvallisuus ja tehokkuus lasten maha-suolikanavan patologioiden havaitsemisessa on osoitettu viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana.
Suolikanavan insufflaatio, tavallisesti huoneilmalla, on tarpeen visualisoinnin parantamiseksi toimenpiteen aikana; suolistossa oleva ilma voi kuitenkin myös aiheuttaa vatsan turvotusta ja lisääntynyttä kipua.
Tämä ylempään endoskopiaan ja kolonoskopiaan liittyvä mahdollinen epämukavuus voi olla tärkeä este potilaille, joille tämä toimenpide suoritetaan.
Insufflaatio hiilidioksidilla on toinen menetelmä, jota käytetään endoskooppisissa toimenpiteissä luumenin turvotusta varten, ja sitä käytetään tällä hetkellä Wisconsinin lastensairaalassa palveluntarjoajan mieltymysten perusteella.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan insufflaatiota huoneilmalla hiilidioksidiin potilailla, joille tehdään rutiini ylempi endoskopia ja kolonoskopia.
Tutkijoiden ensisijainen tulos on potilaan mukavuustason mittaaminen kipupisteillä mitattuna toipumisen aikana.
Tutkijat olettavat, että endoskopian ja kolonoskopian aikana tapahtuva hiilidioksidiinsufflaatio parantaa potilaan mukavuutta verrattuna huoneilmalla tapahtuvaan insufflaatioon.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat muutokset hengityksen loppuvaiheessa olevan hiilidioksidin määrässä, purkautumisaikaan, kolonoskopian kestoon ja umpisuolen intubaatioon, vatsan ympärysmitan muutokset, toipumisen aikana ja toimenpiteen jälkeisiin tapahtumiin käytettävät pelastuskipulääkkeet.
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu yksisokkoutettu tutkimus.
Tutkijat rekrytoivat 8–21-vuotiaita peräkkäisiä potilaita, jotka on suunniteltu valittavaan avohoitoon ja kolonoskopiaan Wisconsinin lastensairaalaan maaliskuusta 2015 lähtien, kunnes saavutamme kohdeväestön määrän.
Tutkijat sulkevat pois kaikki sairaalapotilaat, ei-englanninkieliset potilaat, alle 8-vuotiaat lapset, paksusuolen manometriatutkimuksissa olevat potilaat ja potilaat, joilla on hemodynaaminen epävakaus, maha-suolikanavan verenvuoto, akuutti vatsa, aiempi kolektomia, happiriippuvainen keuhkosairaus ja obstruktiivinen uniapnea jotka edellyttävät jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen käyttöä.
Potilaat määrätään saamaan kolonoskopian aikana huoneilmaa tai hiilidioksidia insufflaatioon tietokoneella 1:1-suhteessa tehdyn satunnaistusjärjestelmän perusteella.
Teholaskenta tehtiin ja päätettiin, että meidän on rekisteröitävä 100 potilasta kumpaankin tutkimuksen haaraan.
Endoskopisti tai maha-suolikanavan tutkija saa kaikilta potilailta tietoisen suostumuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8- ja 21-vuotiaat
- valinnainen avohoito ylempi endoskopia ja kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalapotilaat
- ei-englanninkieliset potilaat
- alle 8-vuotiaat lapset
- potilailla, joille tehdään paksusuolen manometriatutkimuksia
- potilailla, joilla on hemodynaaminen epävakaus
- GI-verenvuoto
- akuutti vatsa
- edellinen kolektomia
- happiriippuvainen keuhkosairaus ja obstruktiivinen uniapnea
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilasryhmä 1
Ilmaa
|
Potilasryhmä, joka saisi ilmanpuhalluksen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Potilasryhmä 2
Hiilidioksidi
|
Potilasryhmä, joka saisi hiilidioksidiinsufflaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsakipu perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Osallistujien vatsakipupisteet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon perusteella
|
72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 728555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsakipu
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
Kliiniset tutkimukset Ilmaa
-
AIRNA CorporationRekrytointiAlfa 1 -antitrypsiinin puutosYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Georgia
-
Massachusetts General HospitalValmisPerinataalinen asfyksia | Neonatorum asfyksia | Synnytyksen asfyksia
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrytointiTyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
CIBA VISIONValmisPresbyopia | Astigmatismi | Likinäköisyys
-
Sierra Medical Ltd.Queen Alexandra HospitalRekrytointi
-
ResMedValmisUniapnea, obstruktiivinenYhdysvallat
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaTuntematonKrooninen keuhkoahtaumatauti | COPDYhdysvallat
-
air up GmbHCitruslabsValmis
-
ResMedValmisUnihäiriöinen hengitysYhdysvallat
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyValmis