Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инсуффляция углекислым газом по сравнению с обычной инсуффляцией воздуха

12 декабря 2019 г. обновлено: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Инсуффляция углекислым газом по сравнению с инсуффляцией воздуха для колоноскопии у педиатрических пациентов с глубокой седацией: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Безопасность и эффективность эзофагогастродуоденоскопии и колоноскопии в выявлении патологии желудочно-кишечного тракта у детей установлена ​​в течение последних трех десятилетий. Инсуффляция кишечного тракта обычно комнатным воздухом необходима для улучшения визуализации во время процедуры; однако воздух в кишечнике также может привести к вздутию живота и усилению боли. Этот потенциальный дискомфорт, связанный с верхней эндоскопией и колоноскопией, может быть серьезным препятствием для пациентов, подвергающихся этой процедуре. Инсуффляция углекислым газом - еще один метод, используемый в эндоскопических процедурах для расширения просвета, и в настоящее время он используется в Детской больнице Висконсина в зависимости от предпочтений врача. Целью данного исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего инсуффляцию комнатным воздухом с углекислым газом у пациентов, подвергающихся обычной эндоскопии верхних отделов и колоноскопии. Первичным результатом исследователей является измерение уровня комфорта пациента, измеряемого баллами боли во время выздоровления. Исследователи предполагают, что инсуффляция углекислым газом во время эндоскопии и колоноскопии повышает уровень комфорта пациента по сравнению с инсуффляцией комнатным воздухом. Вторичные показатели исхода включают изменения содержания углекислого газа в конце выдоха, время до выписки, продолжительность колоноскопии и частоту интубации слепой кишки, изменения в абдоминальном обхвате, прием обезболивающих препаратов, используемых во время восстановления и послеоперационных событий. Это проспективное рандомизированное одностороннее слепое исследование. Исследователи будут набирать последовательных пациентов в возрасте от 8 до 21 года, запланированных для плановой амбулаторной эндоскопии верхних отделов и колоноскопии в детской больнице Висконсина с марта 2015 года, пока мы не достигнем целевой численности населения. Исследователи исключат всех стационарных пациентов, не говорящих по-английски пациентов, детей в возрасте до 8 лет, пациентов, проходящих исследования манометрии толстой кишки, и пациентов с гемодинамической нестабильностью, желудочно-кишечным кровотечением, острым животом, колэктомией в анамнезе, кислородозависимым заболеванием легких и обструктивным апноэ во сне. требует использования устройства постоянного положительного давления в дыхательных путях. На основании созданной компьютером схемы рандомизации в соотношении 1:1 пациентам будет назначено получение комнатного воздуха или углекислого газа для инсуффляции во время колоноскопии. Был выполнен расчет мощности и установлено, что нам потребуется включить 100 пациентов в каждую группу исследования. Информированное согласие будет получено от всех пациентов эндоскопистом или гастроэнтерологом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 8 и 21 год
  • плановая амбулаторная эндоскопия верхних отделов и колоноскопия

Критерий исключения:

  • стационарные пациенты
  • пациенты, не говорящие по-английски
  • дети до 8 лет
  • пациенты, проходящие исследования манометрии толстой кишки
  • пациенты с гемодинамической нестабильностью
  • желудочно-кишечное кровотечение
  • острый живот
  • предыдущая колэктомия
  • кислородозависимое заболевание легких и синдром обструктивного апноэ во сне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пациентов 1
Воздух
Группа пациентов, которым будет проводиться инсуффляция воздуха
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пациентов 2
Углекислый газ
Группа пациентов, которым будет проводиться инсуффляция углекислым газом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в животе по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 72 часа
Оценка боли в животе участников будет оцениваться на основе визуальной аналоговой шкалы.
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 728555

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться