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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02790359
이산화탄소 주입 대 기존 공기 주입
2019년 12월 12일 업데이트: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
깊이 진정된 소아 환자의 대장 내시경 검사를 위한 이산화탄소 주입 대 공기 주입: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험
지난 30년 동안 어린이의 위장관 병리를 발견하는 식도위십이지장내시경검사와 대장내시경검사의 안전성과 유효성이 확립되었습니다.
절차 중 시각화를 개선하려면 일반적으로 실내 공기로 장관을 주입해야 합니다. 그러나 장의 공기는 또한 복부 팽창과 통증 증가를 유발할 수 있습니다.
상부 내시경 및 대장내시경과 관련된 이러한 잠재적인 불편함은 이 시술을 받는 환자에게 중요한 장벽이 될 수 있습니다.
이산화탄소 주입은 내강 확장을 위한 내시경 시술에 사용되는 또 다른 방법이며 현재 위스콘신 어린이 병원에서 제공자의 선호도에 따라 사용됩니다.
이 연구의 목적은 일상적인 상부 내시경 검사 및 대장 내시경 검사를 받는 환자에서 실내 공기 주입과 이산화탄소 흡입을 비교하는 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다.
연구자의 주요 결과는 회복 중 통증 점수로 측정한 환자의 편안함 수준을 측정하는 것입니다.
연구자들은 내시경 및 대장내시경 검사 중 이산화탄소 주입이 실내 공기 주입에 비해 환자의 편안함 수준을 향상시킨다는 가설을 세웠습니다.
이차 결과 측정에는 호기말 이산화탄소의 변화, 퇴원까지의 시간, 대장내시경 기간 및 맹장 삽관 속도, 복부 둘레의 변화, 회복 중 사용되는 구조 진통제 및 시술 후 사건이 포함됩니다.
이것은 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다.
조사관은 2015년 3월부터 목표 인구 수에 도달할 때까지 위스콘신 어린이 병원에서 선택적 외래 환자 상부 내시경 검사 및 대장 내시경 검사를 받을 예정인 8세에서 21세 사이의 연속 환자를 모집할 것입니다.
조사관은 모든 입원 환자, 비영어권 환자, 8세 미만의 어린이, 대장 내압 검사를 받는 환자, 혈역학 불안정, 위장관 출혈, 급성 복부, 이전 결장 절제술, 산소 의존성 폐 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 환자를 제외할 것입니다. 지속적인 양압 장치를 사용해야 합니다.
1:1 비율의 컴퓨터 생성 무작위 계획을 기반으로 환자는 대장 내시경 검사 동안 주입을 위해 실내 공기 또는 이산화탄소를 받도록 지정됩니다.
전력 계산이 완료되었고 연구의 각 부문에 100명의 환자를 등록해야 한다고 결정했습니다.
내시경 의사 또는 위장 동료가 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8세 21세
- 선택적 외래 상부 내시경 및 대장내시경
제외 기준:
- 입원환자
- 비영어권 환자
- 8세 미만 어린이
- 결장 내압 검사를 받는 환자
- 혈역학적 불안정성 환자
- 위장관 출혈
- 급성 복부
- 이전 결장 절제술
- 산소 의존성 폐 질환 및 폐쇄성 수면 무호흡증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 환자 그룹 1
공기
|
공기 주입을 받을 환자 그룹
|
ACTIVE_COMPARATOR: 환자 그룹 2
이산화탄소
|
이산화탄소 주입을 받을 환자 그룹
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
시각적 아날로그 척도에 기반한 복통
기간: 72시간
|
참가자 복통 점수는 시각적 아날로그 척도에 따라 평가됩니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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