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Insuflação de dióxido de carbono versus insuflação de ar convencional

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Insuflação de dióxido de carbono versus insuflação de ar para colonoscopia em pacientes pediátricos profundamente sedados: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado

A segurança e eficácia da esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia na detecção de patologia do trato gastrointestinal em crianças foi estabelecida durante as últimas três décadas. A insuflação do trato intestinal, geralmente com ar ambiente, é necessária para melhorar a visualização durante o procedimento; no entanto, o ar nos intestinos também pode resultar em distensão abdominal e aumento da dor. Esse potencial desconforto associado à endoscopia digestiva alta e à colonoscopia pode ser uma barreira importante para os pacientes submetidos a esse procedimento. A insuflação com dióxido de carbono é outro método usado em procedimentos endoscópicos para distensão do lúmen e é usado atualmente no Children's Hospital of Wisconsin com base na preferência do provedor. O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado comparando a insuflação com ar ambiente ao dióxido de carbono em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta e colonoscopia de rotina. O resultado primário dos investigadores é a medição do nível de conforto do paciente conforme medido pelos escores de dor durante a recuperação. Os investigadores levantam a hipótese de que a insuflação de dióxido de carbono durante a endoscopia e a colonoscopia melhora o nível de conforto do paciente em comparação com a insuflação com ar ambiente. As medidas de resultados secundários incluem alterações no dióxido de carbono expirado final, tempo para alta, duração da colonoscopia e taxa de intubação cecal, alterações na circunferência abdominal, analgésicos de resgate usados ​​durante a recuperação e eventos pós-procedimento. Este é um estudo prospectivo randomizado simples-cego. Os investigadores recrutarão pacientes consecutivos, com idades entre 8 e 21 anos, agendados para endoscopia ambulatorial eletiva e colonoscopia no hospital infantil de Wisconsin de março de 2015 até atingirmos os números da população-alvo. Os investigadores excluirão todos os pacientes internados, pacientes que não falam inglês, crianças com menos de 8 anos de idade, pacientes submetidos a estudos de manometria colônica e pacientes com instabilidade hemodinâmica, sangramento gastrointestinal, abdome agudo, colectomia prévia, doença pulmonar dependente de oxigênio e apneia obstrutiva do sono requerendo o uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas. Com base em um esquema de randomização gerado por computador em uma proporção de 1:1, os pacientes serão designados para receber ar ambiente ou dióxido de carbono para insuflação durante a colonoscopia. O cálculo do poder foi feito e determinou que precisaríamos inscrever 100 pacientes em cada braço do estudo. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes pelo endoscopista ou colega gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades de 8 e 21 anos
  • endoscopia alta e colonoscopia ambulatorial eletiva

Critério de exclusão:

  • pacientes internados
  • pacientes que não falam inglês
  • crianças menores de 8 anos de idade
  • pacientes submetidos a estudos de manometria colônica
  • pacientes com instabilidade hemodinâmica
  • sangramento gastrointestinal
  • abdômen agudo
  • colectomia anterior
  • doença pulmonar dependente de oxigênio e apneia obstrutiva do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pacientes 1
Ar
Grupo de pacientes que receberiam insuflação de ar
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pacientes 2
Dióxido de carbono
Grupo de pacientes que receberiam insuflação de dióxido de carbono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor abdominal com base na escala analógica visual
Prazo: 72 horas
A pontuação da dor abdominal dos participantes será avaliada com base na escala analógica visual
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 728555

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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