- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02790359
Insuflação de dióxido de carbono versus insuflação de ar convencional
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Insuflação de dióxido de carbono versus insuflação de ar para colonoscopia em pacientes pediátricos profundamente sedados: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado
A segurança e eficácia da esofagogastroduodenoscopia e colonoscopia na detecção de patologia do trato gastrointestinal em crianças foi estabelecida durante as últimas três décadas.
A insuflação do trato intestinal, geralmente com ar ambiente, é necessária para melhorar a visualização durante o procedimento; no entanto, o ar nos intestinos também pode resultar em distensão abdominal e aumento da dor.
Esse potencial desconforto associado à endoscopia digestiva alta e à colonoscopia pode ser uma barreira importante para os pacientes submetidos a esse procedimento.
A insuflação com dióxido de carbono é outro método usado em procedimentos endoscópicos para distensão do lúmen e é usado atualmente no Children's Hospital of Wisconsin com base na preferência do provedor.
O objetivo deste estudo é realizar um estudo controlado randomizado comparando a insuflação com ar ambiente ao dióxido de carbono em pacientes submetidos à endoscopia digestiva alta e colonoscopia de rotina.
O resultado primário dos investigadores é a medição do nível de conforto do paciente conforme medido pelos escores de dor durante a recuperação.
Os investigadores levantam a hipótese de que a insuflação de dióxido de carbono durante a endoscopia e a colonoscopia melhora o nível de conforto do paciente em comparação com a insuflação com ar ambiente.
As medidas de resultados secundários incluem alterações no dióxido de carbono expirado final, tempo para alta, duração da colonoscopia e taxa de intubação cecal, alterações na circunferência abdominal, analgésicos de resgate usados durante a recuperação e eventos pós-procedimento.
Este é um estudo prospectivo randomizado simples-cego.
Os investigadores recrutarão pacientes consecutivos, com idades entre 8 e 21 anos, agendados para endoscopia ambulatorial eletiva e colonoscopia no hospital infantil de Wisconsin de março de 2015 até atingirmos os números da população-alvo.
Os investigadores excluirão todos os pacientes internados, pacientes que não falam inglês, crianças com menos de 8 anos de idade, pacientes submetidos a estudos de manometria colônica e pacientes com instabilidade hemodinâmica, sangramento gastrointestinal, abdome agudo, colectomia prévia, doença pulmonar dependente de oxigênio e apneia obstrutiva do sono requerendo o uso de dispositivo de pressão positiva contínua nas vias aéreas.
Com base em um esquema de randomização gerado por computador em uma proporção de 1:1, os pacientes serão designados para receber ar ambiente ou dióxido de carbono para insuflação durante a colonoscopia.
O cálculo do poder foi feito e determinou que precisaríamos inscrever 100 pacientes em cada braço do estudo.
O consentimento informado será obtido de todos os pacientes pelo endoscopista ou colega gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades de 8 e 21 anos
- endoscopia alta e colonoscopia ambulatorial eletiva
Critério de exclusão:
- pacientes internados
- pacientes que não falam inglês
- crianças menores de 8 anos de idade
- pacientes submetidos a estudos de manometria colônica
- pacientes com instabilidade hemodinâmica
- sangramento gastrointestinal
- abdômen agudo
- colectomia anterior
- doença pulmonar dependente de oxigênio e apneia obstrutiva do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pacientes 1
Ar
|
Grupo de pacientes que receberiam insuflação de ar
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de pacientes 2
Dióxido de carbono
|
Grupo de pacientes que receberiam insuflação de dióxido de carbono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor abdominal com base na escala analógica visual
Prazo: 72 horas
|
A pontuação da dor abdominal dos participantes será avaliada com base na escala analógica visual
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 728555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor abdominal
-
Marmara UniversityConcluídoCâncer abdominal | Doença abdominalPeru
-
Laser and Skin Surgery Center of New YorkZeltiq AestheticsConcluídoGordura abdominal | Tecido Adiposo, AbdominalEstados Unidos
-
InMode MD Ltd.ConcluídoDiástase abdominal | Restauração da Parede AbdominalEstados Unidos
-
Unity Health TorontoRecrutamentoPeritonite | Abscesso Abdominal | Lesão Abdominal | Trauma Abdominal | Sepse Abdominal | Aneurisma abdominal | Síndrome Compartimental Abdominal | Infecção AbdominalCanadá
-
University of SaskatchewanRecrutamentoImagiologia Abdominal Adulto | Imagem abdominal pediátrica | Imagem obstétricaCanadá
-
EndologixAtivo, não recrutando1 Aneurisma da Aorta Abdominal Paravisceral | 2 Aneurisma da Aorta Abdominal Justarrenal | 3 Aneurisma da Aorta Abdominal Pararrenal | 4 Aneurismas da Aorta Abdominal ComplexosEstados Unidos
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoDefeito da Parede Abdominal | Infecção | Hérnia da Parede Abdominal | Fístula da Parede Abdominal | Infecção da Parede AbdominalBrasil
-
Datascope Corp.DesconhecidoDoença Aneurismática da Aorta Abdominal | Doença Oclusiva da Aorta AbdominalFrança
-
Meccellis BiotechRecrutamentoHérnia Abdominal | Defeito da Parede Abdominal | Lesão da parede abdominalFrança
-
Assiut UniversityDesconhecidoTrauma Abdominal Penetrante
Ensaios clínicos em Ar
-
Massachusetts General HospitalConcluídoAsfixia Perinatal | Asfixia Neonatorum | Asfixia de Nascimento
-
Lawson Health Research InstituteConcluído
-
CIBA VISIONConcluídoPresbiopia | Astigmatismo | Miopia
-
ResMedConcluídoApnéia do Sono, ObstrutivaEstados Unidos
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaDesconhecidoDoença de obstrução pulmonar crônica | DPOCEstados Unidos
-
air up GmbHCitruslabsRecrutamento
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRecrutamentoDoenças pulmonaresHolanda
-
ResMedConcluídoDistúrbios respiratórios do sonoEstados Unidos
-
3-C Institute for Social DevelopmentNew York University; Columbia UniversityConcluído
-
Massachusetts General HospitalUnited States Agency for International Development (USAID); Grand Challenges...Ativo, não recrutandoAsfixia Perinatal | Asfixia Neonatorum | Asfixia de NascimentoEstados Unidos