- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02790359
Wdmuchiwanie dwutlenku węgla w porównaniu z konwencjonalnym wdmuchiwaniem powietrza
12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Wdmuchiwanie dwutlenku węgla w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza do kolonoskopii u głęboko uspokojonych pacjentów pediatrycznych: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba
Bezpieczeństwo i skuteczność esophagogastroduodenoskopii i kolonoskopii w wykrywaniu patologii przewodu pokarmowego u dzieci została ustalona w ciągu ostatnich trzech dekad.
W celu poprawy widoczności w trakcie zabiegu konieczne jest insuflacja przewodu pokarmowego, zwykle powietrzem pokojowym; jednak powietrze w jelitach może również powodować wzdęcie brzucha i zwiększony ból.
Ten potencjalny dyskomfort związany z endoskopią górną i kolonoskopią może stanowić istotną barierę dla pacjentów poddawanych tej procedurze.
Insuflacja dwutlenkiem węgla to kolejna metoda stosowana w procedurach endoskopowych w celu poszerzenia światła i jest obecnie stosowana w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin w zależności od preferencji dostawcy.
Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby porównującej insuflację powietrzem pokojowym z dwutlenkiem węgla u pacjentów poddawanych rutynowej endoskopii górnej części jamy ustnej i kolonoskopii.
Głównym rezultatem badaczy jest pomiar poziomu komfortu pacjenta mierzonego na podstawie punktacji bólu podczas rekonwalescencji.
Badacze stawiają hipotezę, że insuflacja dwutlenkiem węgla podczas endoskopii i kolonoskopii poprawia poziom komfortu pacjenta w porównaniu z insuflacją powietrzem pokojowym.
Wtórne pomiary wyników obejmują zmiany w końcowo-wydechowym dwutlenku węgla, czas do wyładowania, czas trwania kolonoskopii i częstość intubacji jelita ślepego, zmiany w obwodzie brzucha, ratunkowe leki przeciwbólowe stosowane podczas rekonwalescencji i zdarzenia po zabiegu.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą.
Badacze będą rekrutować kolejnych pacjentów, w wieku od 8 do 21 lat, zaplanowanych na planową ambulatoryjną endoskopię górną i kolonoskopię w szpitalu dziecięcym w Wisconsin od marca 2015 r., aż do osiągnięcia docelowej liczby populacji.
Badacze wykluczą wszystkich pacjentów hospitalizowanych, pacjentów nieanglojęzycznych, dzieci w wieku poniżej 8 lat, pacjentów poddawanych badaniom manometrycznym okrężnicy oraz pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną, krwawieniem z przewodu pokarmowego, ostrym brzuchem, przebytą kolektomią, chorobą płuc zależną od tlenu i obturacyjnym bezdechem sennym wymagające użycia urządzenia zapewniającego ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych.
Na podstawie wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji w stosunku 1:1 pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania powietrza pokojowego lub dwutlenku węgla do insuflacji podczas kolonoskopii.
Obliczono moc i ustalono, że będziemy musieli zapisać 100 pacjentów do każdej grupy badania.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przez endoskopistę lub gastrologa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 8 i 21 lat
- planowa ambulatoryjna endoskopia górna i kolonoskopia
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci szpitalni
- pacjentów nieanglojęzycznych
- dzieci poniżej 8 roku życia
- pacjentów poddawanych badaniom manometrycznym okrężnicy
- pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną
- krwawienie z przewodu pokarmowego
- ostry brzuch
- poprzednia kolektomia
- choroba płuc zależna od tlenu i obturacyjny bezdech senny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pacjentów 1
Powietrze
|
Grupa pacjentów, którzy otrzymaliby wdmuchiwanie powietrza
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pacjentów 2
Dwutlenek węgla
|
Grupa pacjentów, którzy otrzymaliby insuflację dwutlenkiem węgla
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból brzucha na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
|
Ocena bólu brzucha uczestników zostanie oceniona na podstawie wizualnej skali analogowej
|
72 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 728555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból brzucha
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Powietrze
-
AIRNA CorporationRekrutacyjnyNiedobór alfa 1 antytrypsynyZjednoczone Królestwo, Australia, Gruzja
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, ObturacyjnyStany Zjednoczone
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaNieznanyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | POChPStany Zjednoczone
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Astygmatyzm | Krótkowzroczność
-
Eastern Switzerland University of Applied SciencesUniversity of Zurich; National Center of Cardiology and Internal Medicine named...Rekrutacyjny
-
ResMedZakończonyZaburzenia oddychania podczas snuStany Zjednoczone
-
air up GmbHCitruslabsZakończony
-
AlyatecZakończony
-
ConvaTec Inc.ClinSearchWycofaneStwardnienie rozsiane | Zaburzenia Parkinsona | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Allodynia