Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdmuchiwanie dwutlenku węgla w porównaniu z konwencjonalnym wdmuchiwaniem powietrza

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Wdmuchiwanie dwutlenku węgla w porównaniu z wdmuchiwaniem powietrza do kolonoskopii u głęboko uspokojonych pacjentów pediatrycznych: prospektywna, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Bezpieczeństwo i skuteczność esophagogastroduodenoskopii i kolonoskopii w wykrywaniu patologii przewodu pokarmowego u dzieci została ustalona w ciągu ostatnich trzech dekad. W celu poprawy widoczności w trakcie zabiegu konieczne jest insuflacja przewodu pokarmowego, zwykle powietrzem pokojowym; jednak powietrze w jelitach może również powodować wzdęcie brzucha i zwiększony ból. Ten potencjalny dyskomfort związany z endoskopią górną i kolonoskopią może stanowić istotną barierę dla pacjentów poddawanych tej procedurze. Insuflacja dwutlenkiem węgla to kolejna metoda stosowana w procedurach endoskopowych w celu poszerzenia światła i jest obecnie stosowana w Szpitalu Dziecięcym w Wisconsin w zależności od preferencji dostawcy. Celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby porównującej insuflację powietrzem pokojowym z dwutlenkiem węgla u pacjentów poddawanych rutynowej endoskopii górnej części jamy ustnej i kolonoskopii. Głównym rezultatem badaczy jest pomiar poziomu komfortu pacjenta mierzonego na podstawie punktacji bólu podczas rekonwalescencji. Badacze stawiają hipotezę, że insuflacja dwutlenkiem węgla podczas endoskopii i kolonoskopii poprawia poziom komfortu pacjenta w porównaniu z insuflacją powietrzem pokojowym. Wtórne pomiary wyników obejmują zmiany w końcowo-wydechowym dwutlenku węgla, czas do wyładowania, czas trwania kolonoskopii i częstość intubacji jelita ślepego, zmiany w obwodzie brzucha, ratunkowe leki przeciwbólowe stosowane podczas rekonwalescencji i zdarzenia po zabiegu. Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Badacze będą rekrutować kolejnych pacjentów, w wieku od 8 do 21 lat, zaplanowanych na planową ambulatoryjną endoskopię górną i kolonoskopię w szpitalu dziecięcym w Wisconsin od marca 2015 r., aż do osiągnięcia docelowej liczby populacji. Badacze wykluczą wszystkich pacjentów hospitalizowanych, pacjentów nieanglojęzycznych, dzieci w wieku poniżej 8 lat, pacjentów poddawanych badaniom manometrycznym okrężnicy oraz pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną, krwawieniem z przewodu pokarmowego, ostrym brzuchem, przebytą kolektomią, chorobą płuc zależną od tlenu i obturacyjnym bezdechem sennym wymagające użycia urządzenia zapewniającego ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych. Na podstawie wygenerowanego komputerowo schematu randomizacji w stosunku 1:1 pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania powietrza pokojowego lub dwutlenku węgla do insuflacji podczas kolonoskopii. Obliczono moc i ustalono, że będziemy musieli zapisać 100 pacjentów do każdej grupy badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przez endoskopistę lub gastrologa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 8 i 21 lat
  • planowa ambulatoryjna endoskopia górna i kolonoskopia

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci szpitalni
  • pacjentów nieanglojęzycznych
  • dzieci poniżej 8 roku życia
  • pacjentów poddawanych badaniom manometrycznym okrężnicy
  • pacjentów z niestabilnością hemodynamiczną
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • ostry brzuch
  • poprzednia kolektomia
  • choroba płuc zależna od tlenu i obturacyjny bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pacjentów 1
Powietrze
Grupa pacjentów, którzy otrzymaliby wdmuchiwanie powietrza
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa pacjentów 2
Dwutlenek węgla
Grupa pacjentów, którzy otrzymaliby insuflację dwutlenkiem węgla

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból brzucha na podstawie wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena bólu brzucha uczestników zostanie oceniona na podstawie wizualnej skali analogowej
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 728555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na Powietrze

Subskrybuj