Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kuldioxid insufflation versus konventionel luft insufflation

12. december 2019 opdateret af: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Kuldioxidinsufflation versus luftinsufflation til koloskopi hos dybt sederede pædiatriske patienter: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg

Sikkerheden og effektiviteten af ​​esophagogastroduodenoskopi og koloskopi til påvisning af mave-tarmkanalens patologi hos børn er blevet fastslået i løbet af de sidste tre årtier. Insufflation af tarmkanalen, normalt med rumluft, er nødvendig for at forbedre visualiseringen under proceduren; luft i tarmene kan dog også resultere i udspilet mave og øget smerte. Dette potentielle ubehag forbundet med øvre endoskopi og koloskopi kan være en vigtig barriere for patienter, der gennemgår denne procedure. Insufflation med kuldioxid er en anden metode, der bruges i endoskopiske procedurer til udspilning af lumen og bruges i øjeblikket på Children's Hospital of Wisconsin baseret på udbyderens præference. Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner insufflation med rumluft med kuldioxid hos patienter, der gennemgår rutinemæssig øvre endoskopi og koloskopi. Efterforskernes primære resultat er måling af patientkomfortniveau målt ved smertescore under restitution. Forskerne antager, at kuldioxid-insufflation under endoskopi og koloskopi forbedrer patientens komfortniveau sammenlignet med insufflation med rumluft. Sekundære udfaldsmål inkluderer ændringer i kuldioxid i sluttidevandet, tid til udledning, varighed af koloskopi og cecal intubationshastighed, ændringer i abdominal omkreds, redningsmedicin, der bruges under restitution og hændelser efter proceduren. Dette er et prospektivt randomiseret enkeltblindet studie. Efterforskerne vil rekruttere på hinanden følgende patienter i alderen 8 til 21 år, planlagt til elektiv ambulant øvre endoskopi og koloskopi på børnehospitalet i Wisconsin fra marts 2015, indtil vi når målbefolkningens antal. Efterforskerne vil udelukke alle indlagte patienter, ikke-engelsktalende patienter, børn under 8 år, patienter, der gennemgår colon manometri undersøgelser, og patienter med hæmodynamisk ustabilitet, gastrointestinal blødning, akut abdomen, tidligere kolektomi, oxygenafhængig lungesygdom og obstruktiv søvnapnø. kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk. På baggrund af et computergenereret randomiseringsskema i forholdet 1:1 vil patienter blive tildelt stueluft eller kuldioxid til insufflation under koloskopi. Effektberegning blev udført, og det blev fastslået, at vi bliver nødt til at indskrive 100 patienter i hver arm af undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter af endoskopisten eller mave-tarmstipendiaten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 8 og 21 år
  • elektiv ambulant øvre endoskopi og koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • indlagte patienter
  • ikke-engelsktalende patienter
  • børn under 8 år
  • patienter, der gennemgår colon manometri undersøgelser
  • patienter med hæmodynamisk ustabilitet
  • GI-blødning
  • akut mave
  • tidligere kolektomi
  • iltafhængig lungesygdom og obstruktiv søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Patientgruppe 1
Luft
Gruppe af patienter, der ville modtage luftindblæsning
ACTIVE_COMPARATOR: Patientgruppe 2
Carbondioxid
Gruppe af patienter, der ville modtage kuldioxid insufflation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mavesmerter baseret på visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer
Deltagerne mavesmerter score vil blive vurderet baseret på visuel analog skala
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2016

Først opslået (SKØN)

3. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 728555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med Luft

Abonner