- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02790359
Kuldioxid insufflation versus konventionel luft insufflation
12. december 2019 opdateret af: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Kuldioxidinsufflation versus luftinsufflation til koloskopi hos dybt sederede pædiatriske patienter: et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg
Sikkerheden og effektiviteten af esophagogastroduodenoskopi og koloskopi til påvisning af mave-tarmkanalens patologi hos børn er blevet fastslået i løbet af de sidste tre årtier.
Insufflation af tarmkanalen, normalt med rumluft, er nødvendig for at forbedre visualiseringen under proceduren; luft i tarmene kan dog også resultere i udspilet mave og øget smerte.
Dette potentielle ubehag forbundet med øvre endoskopi og koloskopi kan være en vigtig barriere for patienter, der gennemgår denne procedure.
Insufflation med kuldioxid er en anden metode, der bruges i endoskopiske procedurer til udspilning af lumen og bruges i øjeblikket på Children's Hospital of Wisconsin baseret på udbyderens præference.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner insufflation med rumluft med kuldioxid hos patienter, der gennemgår rutinemæssig øvre endoskopi og koloskopi.
Efterforskernes primære resultat er måling af patientkomfortniveau målt ved smertescore under restitution.
Forskerne antager, at kuldioxid-insufflation under endoskopi og koloskopi forbedrer patientens komfortniveau sammenlignet med insufflation med rumluft.
Sekundære udfaldsmål inkluderer ændringer i kuldioxid i sluttidevandet, tid til udledning, varighed af koloskopi og cecal intubationshastighed, ændringer i abdominal omkreds, redningsmedicin, der bruges under restitution og hændelser efter proceduren.
Dette er et prospektivt randomiseret enkeltblindet studie.
Efterforskerne vil rekruttere på hinanden følgende patienter i alderen 8 til 21 år, planlagt til elektiv ambulant øvre endoskopi og koloskopi på børnehospitalet i Wisconsin fra marts 2015, indtil vi når målbefolkningens antal.
Efterforskerne vil udelukke alle indlagte patienter, ikke-engelsktalende patienter, børn under 8 år, patienter, der gennemgår colon manometri undersøgelser, og patienter med hæmodynamisk ustabilitet, gastrointestinal blødning, akut abdomen, tidligere kolektomi, oxygenafhængig lungesygdom og obstruktiv søvnapnø. kræver brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk.
På baggrund af et computergenereret randomiseringsskema i forholdet 1:1 vil patienter blive tildelt stueluft eller kuldioxid til insufflation under koloskopi.
Effektberegning blev udført, og det blev fastslået, at vi bliver nødt til at indskrive 100 patienter i hver arm af undersøgelsen.
Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter af endoskopisten eller mave-tarmstipendiaten.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 8 og 21 år
- elektiv ambulant øvre endoskopi og koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- indlagte patienter
- ikke-engelsktalende patienter
- børn under 8 år
- patienter, der gennemgår colon manometri undersøgelser
- patienter med hæmodynamisk ustabilitet
- GI-blødning
- akut mave
- tidligere kolektomi
- iltafhængig lungesygdom og obstruktiv søvnapnø
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patientgruppe 1
Luft
|
Gruppe af patienter, der ville modtage luftindblæsning
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Patientgruppe 2
Carbondioxid
|
Gruppe af patienter, der ville modtage kuldioxid insufflation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavesmerter baseret på visuel analog skala
Tidsramme: 72 timer
|
Deltagerne mavesmerter score vil blive vurderet baseret på visuel analog skala
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2016
Først opslået (SKØN)
3. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 728555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavesmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Luft
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPerinatal asfyksi | Asphyxia Neonatorum | Fødselsasfyksi
-
AIRNA CorporationRekrutteringAlpha 1 Antitrypsin mangelDet Forenede Kongerige, Australien, Georgien
-
Nimbic Systems, LLCAfsluttet
-
i-SENS, Inc.Integrated Medical DevelopmentRekrutteringType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
CIBA VISIONAfsluttetPresbyopi | Astigmatisme | Nærsynethed
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet
-
ResMedAfsluttetSøvnforstyrret vejrtrækningForenede Stater
-
ResMedAfsluttetSøvnapnø, obstruktivForenede Stater
-
Right-AirUniversity of PennsylvaniaUkendtUndersøgelse af ambulant respiratorisk hjælpeudstyr hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdomKronisk obstruktiv lungesygdom | KOLForenede Stater
-
AlyatecAfsluttet