膳食补充剂 Valedia 的耐受性研究 (ECPH1-01)
2016年8月8日 更新者：Valbiotis
基于血液、尿液和血液动力学生物学参数的 Valedia 膳食补充剂耐受性研究
本临床研究的目的是通过评估几个参数来确定膳食补充剂 Valedia（植物提取物混合物）的耐受性：
- 各种血液耐受性生物学参数（餐前）：血糖、胰岛素、果糖胺、总胆固醇、甘油三酯、HDL-胆固醇、LDL-胆固醇、氧化 LDL、us-CRP、肌酐、ASAT、ALAT、gGT、碱性磷酸酶、胆红素、尿素。
- 泌尿系统参数：尿素、肌酐。
- 血液动力学参数：心率和血压。
- 心脏功能：心电图。
- 重量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
主要纳入标准：
- 25 <= BMI < 30 公斤.m2
主要排除标准：
- ASAT <= 1,55 微卡/升
- ALAT <= 1,70 微卡/升
- gGT <= 2,55 微卡/升
- 55 <= 肌酐 <= 104 微摩尔/升 (+- 10%)
- 胆红素 < 17,1 微摩尔/升 (± 10%)
- 1,7 <= 尿素 <= 8,3 毫摩尔/升 (+- 10%)
- 美国-CRP <= 5 毫克/升 (+- 10%)
- 0,70 <= 空腹血糖 <= 1,25 g/L (+- 10%)
- 糖化血红蛋白 <= 6%
- 治疗糖尿病和/或血脂异常的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：瓦莱迪亚
剂量 1：4 周内每天 2.5 克（4 粒）Valedia 剂量 2：4 周内每天 5 g（8 粒）Valedia 两次剂量之间的 2 周（洗脱期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对尿尿素的影响
大体时间：10周
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尿尿素
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10周
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对尿肌酐的影响
大体时间：10周
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尿肌酐
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10周
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对空腹血糖的影响
大体时间：10周
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空腹血糖
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10周
|
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对胰岛素的影响
大体时间：10周
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血浆胰岛素
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10周
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对果糖胺的影响
大体时间：10周
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血果糖胺
|
10周
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对总胆固醇的影响
大体时间：10周
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血总胆固醇
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10周
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对高密度脂蛋白胆固醇的影响
大体时间：10周
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血液高密度脂蛋白胆固醇
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10周
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对低密度脂蛋白胆固醇的影响
大体时间：10周
|
血液低密度脂蛋白胆固醇
|
10周
|
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对甘油三酯的影响
大体时间：10周
|
血甘油三酯
|
10周
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对氧化低密度脂蛋白胆固醇的影响
大体时间：10周
|
血液氧化低密度脂蛋白胆固醇
|
10周
|
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对炎症的影响
大体时间：10周
|
血我们一CRP
|
10周
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对 AST 的影响
大体时间：10周
|
血AST
|
10周
|
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对 ALT 的影响
大体时间：10周
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血丙氨酸转氨酶
|
10周
|
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对伽玛 GT 的影响
大体时间：10周
|
血γGT
|
10周
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对碱性磷酸酶的影响
大体时间：10周
|
血磷酸酶碱性
|
10周
|
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对胆红素的影响
大体时间：10周
|
血胆红素
|
10周
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对心脏功能的影响
大体时间：10周
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心电图
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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标准化早餐后口服糖类耐量试验期间的反应
大体时间：10周
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口服葡萄糖耐量试验（标准化早餐后），测量血糖和胰岛素血症（-10 分钟、-5 分钟、+15 分钟、+30 分钟、+45 分钟、+60 分钟、+90 分钟、+120 分钟、到达空腹状态中心）
|
10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月8日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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