Ravintolisän Valedian sietokykytutkimus (ECPH1-01)
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Valbiotis
Valedian ravintolisien sietotutkimus veren, virtsan ja hemodynaamisten biologisten parametrien perusteella
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää ravintolisän Valedian (kasviuutteiden sekoitus) sietokyky arvioimalla useita parametreja:
- Erilaiset veren biologiset parametrit sietokyvylle (preprandiaalinen): verensokeri, insuliini, fruktosamiini, kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli, hapettunut LDL, us-CRP, kreatiniini, ASAT, ALAT, gGT, fosfataasialkaliini, bilirubiini urea.
- Virtsaparametrit: urea, kreatiniini.
- Hemodynaamiset parametrit: syke ja verenpaine.
- Sydämen toiminta: EKG.
- Paino.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- ASAT <= 1,55 mikrokattia/l
- ALAT <= 1,70 mikrokat/l
- gGT <= 2,55 mikrokat/l
- 55 <= kreatiniini <= 104 mikromol/l (+- 10 %)
- Bilirubiini < 17,1 mikromol/l (+- 10 %)
- 1,7 <= urea <= 8,3 mmol/L (+- 10 %)
- us-CRP <= 5 mg/l (+-10 %)
- 0,70 <= paastoglykemia <= 1,25 g/l (+- 10 %)
- HbA1c <= 6 %
- Lääkkeet diabetekseen ja/tai dyslipidemiaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valedia
Annos 1: 2,5 g (4 kapselia) Valedia päivässä 4 viikon ajan Annos 2: 5 g (8 kapselia) Valedia päivässä 4 viikon ajan 2 viikkoa (huuhtelujakso) 2 annoksen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus virtsan ureaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Virtsan urea
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus virtsan kreatiniiniin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Virtsan kreatiniini
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus paastoglykemiaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Paastoveren glukoosi
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus insuliiniin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Plasman insuliini
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus fruktosamiiniin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren fruktosamiini
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus kokonaiskolesteroliin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren kokonaiskolesteroli
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus HDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren HDL-kolesteroli
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren LDL-kolesteroli
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus triglyserideihin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren triglyseridit
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus hapettuneeseen LDL-kolesteroliin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren hapettunut LDL-kolesteroli
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus tulehdukseen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veri meille-CRP
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus AST:iin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren AST
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus ALT:iin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren ALT
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus gamma GT:hen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren gamma GT
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus alkaliseen fosfataasiin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren fosfataasi alkalinen
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus bilirubiiniin
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Veren bilirubiini
|
10 viikkoa
|
|
Vaikutus sydämen toimintaan
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
EKG
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste oraalisen glusiditoleranssitestin aikana standardoidun aamiaisen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Suun glukoositoleranssitesti (standardisoidun aamiaisen jälkeen) glykemia- ja insulinemiamittauksilla (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, saapuminen klo. keskellä paastotilassa)
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01864-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .