栄養補助食品 Valedia の耐性研究 (ECPH1-01)
2016年8月8日 更新者：Valbiotis
血液、尿、血行動態の生物学的パラメーターに基づく Valedia 栄養補助食品耐性研究
この臨床研究の目的は、いくつかのパラメーターの評価を通じて、栄養補助食品 Valedia (植物抽出物のブレンド) の許容範囲を決定することです。
- 耐性 (食前) のさまざまな血液生物学的パラメーター: 血糖、インスリン、フルクトサミン、総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、酸化 LDL、us-CRP、クレアチニン、ASAT、ALAT、gGT、ホスファターゼ アルカリ、ビリルビン、尿素。
- 尿中パラメータ：尿素、クレアチニン。
- 血行動態パラメータ: 心拍数と血圧。
- 心機能：心電図。
- 重さ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- Centre d'Investigation Clinique
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
主な包含基準:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
主な除外基準:
- ASAT <= 1.55 マイクロカット/L
- ALAT <= 1,70 マイクロカット/L
- gGT <= 2.55 マイクロカット/L
- 55 <= クレアチニン <= 104 micromol/L (± 10%)
- ビリルビン < 17,1 micromol/L (± 10%)
- 1,7 <= 尿素 <= 8,3 mmol/L (± 10%)
- us-CRP <= 5 mg/L (± 10%)
- 0,70 <= 空腹時血糖 <= 1,25 g/L (± 10%)
- HbA1c <= 6%
- 糖尿病および/または脂質異常症の薬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴァレディア
用量 1 : 2.5 g (4 カプセル) Valedia を 1 日 4 週間 用量 2 : 5 g (8 カプセル) Valedia を 4 週間 1 日 2 週間 (ウォッシュアウト期間) 2 回の投与の間に
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿尿素への影響
時間枠：10週間
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尿尿素
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10週間
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尿クレアチニンへの影響
時間枠：10週間
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尿クレアチニン
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10週間
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空腹時血糖に対する効果
時間枠：10週間
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空腹時血糖
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10週間
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インスリンへの影響
時間枠：10週間
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血漿インスリン
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10週間
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フルクトサミンへの影響
時間枠：10週間
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血中フルクトサミン
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10週間
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総コレステロールへの影響
時間枠：10週間
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血中総コレステロール
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10週間
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HDLコレステロールへの影響
時間枠：10週間
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血中 HDL コレステロール
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10週間
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LDLコレステロールへの影響
時間枠：10週間
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血中LDLコレステロール
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10週間
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トリグリセリドへの影響
時間枠：10週間
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血中トリグリセリド
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10週間
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酸化LDLコレステロールに対する効果
時間枠：10週間
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血中酸化LDLコレステロール
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10週間
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炎症に対する効果
時間枠：10週間
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血米国-CRP
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10週間
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ASTへの影響
時間枠：10週間
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血液AST
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10週間
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ALTへの影響
時間枠：10週間
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血液ALT
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10週間
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ガンマ GT への影響
時間枠：10週間
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血中ガンマGT
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10週間
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アルカリホスファターゼへの影響
時間枠：10週間
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血液ホスファターゼアルカリ
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10週間
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ビリルビンへの影響
時間枠：10週間
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血中ビリルビン
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10週間
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心機能への影響
時間枠：10週間
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心電図
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された朝食後の経口糖質負荷試験中の反応
時間枠：10週間
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経口ブドウ糖負荷試験 (標準化された朝食後)空腹時中心）
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月8日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。