Badanie tolerancji suplementu diety Valedia (ECPH1-01)
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Valbiotis
Badanie tolerancji suplementu diety Valedia na podstawie parametrów biologicznych krwi, moczu i hemodynamiki
Celem tego badania klinicznego jest określenie tolerancji suplementu diety Valedia (mieszanka ekstraktów roślinnych) poprzez ocenę kilku parametrów:
- Różne parametry biologiczne krwi dla tolerancji (przedposiłkowej): glukoza we krwi, insulina, fruktozamina, cholesterol całkowity, trójglicerydy, cholesterol HDL, cholesterol LDL, utleniony LDL, us-CRP, kreatynina, ASAT, ALAT, gGT, fosfataza alkaliczna, bilirubina, mocznik.
- Parametry moczu: mocznik, kreatynina.
- Parametry hemodynamiczne: tętno i ciśnienie krwi.
- Czynność serca: EKG.
- Waga.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Główne kryteria włączenia:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Główne kryteria wykluczenia:
- ASAT <= 1,55 mikrokata/L
- ALAT <= 1,70 mikrokat/L
- gGT <= 2,55 mikrokata/L
- 55 <= kreatynina <= 104 mikromol/L (+- 10%)
- Bilirubina < 17,1 mikromol/L (+- 10%)
- 1,7 <= mocznik <= 8,3 mmol/L (+- 10%)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10%)
- 0,70 <= Glikemia na czczo <= 1,25 g/L (+- 10%)
- HbA1c <= 6%
- Leki na cukrzycę i/lub dyslipidemię
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Waledia
Dawka 1: 2,5 g (4 kapsułki) Valedia dziennie przez 4 tygodnie Dawka 2: 5 g (8 kapsułek) Valedia dziennie przez 4 tygodnie 2 tygodnie (okres wypłukiwania) pomiędzy 2 dawkami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na mocznik w moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Mocznik w moczu
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na kreatyninę w moczu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kreatynina w moczu
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na glikemię na czczo
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Glukoza we krwi na czczo
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na insulinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Insulina osoczowa
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na fruktozaminę
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Fruktozamina we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Cholesterol całkowity we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na cholesterol HDL
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Cholesterol HDL we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na cholesterol LDL
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Cholesterol LDL we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na trójglicerydy
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Trójglicerydy we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na utleniony cholesterol LDL
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Cholesterol LDL utleniony we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na stan zapalny
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Krew nas-CRP
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na AST
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
AST we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na ALT
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
ALT we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na gamma GT
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Gamma krwi GT
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na fosfatazę alkaliczną
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Fosfataza alkaliczna we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na bilirubinę
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Bilirubina we krwi
|
10 tygodni
|
|
Wpływ na czynność serca
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
EKG
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź podczas doustnego testu tolerancji glukozy po standaryzowanym śniadaniu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Doustny test obciążenia glukozą (po standaryzowanym śniadaniu) z pomiarem glikemii i insulinemii (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, przyjazd o godz. centrum na czczo)
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01864-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .