Estudio de Tolerancia del Complemento Dietético Valedia (ECPH1-01)
8 de agosto de 2016 actualizado por: Valbiotis
Estudio de tolerancia a suplementos dietéticos de Valedia basado en parámetros biológicos sanguíneos, urinarios y hemodinámicos
Los objetivos de este estudio clínico son determinar la tolerancia del suplemento dietético Valedia (mezcla de extractos de plantas) a través de la evaluación de varios parámetros:
- Varios parámetros biológicos sanguíneos para la tolerancia (preprandial): glucosa en sangre, insulina, fructosamina, colesterol total, triglicéridos, colesterol HDL, colesterol LDL, LDL oxidado, us-CRP, creatinina, ASAT, ALAT, gGT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, urea.
- Parámetros urinarios: urea, creatinina.
- Parámetros hemodinámicos: frecuencia cardíaca y presión arterial.
- Función cardíaca: ECG.
- Peso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- 25 <= IMC < 30 kg.m2
Principales Criterios de Exclusión:
- ASAT <= 1,55 microkat/L
- ALAT <= 1,70 microkat/L
- gGT <= 2,55 microkat/L
- 55 <= Creatinina <= 104 micromol/L (+- 10%)
- Bilirrubina < 17,1 micromol/L (+- 10%)
- 1,7 <= Urea <= 8,3 mmol/L (+- 10%)
- PCR-us <= 5 mg/L (+- 10%)
- 0,70 <= Glucemia en ayunas <= 1,25 g/L (+- 10%)
- HbA1c <= 6%
- Medicamentos para la diabetes y/o dislipidemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Valedia
Dosis 1: 2,5 g (4 cápsulas) de Valedia al día durante 4 semanas Dosis 2: 5 g (8 cápsulas) de Valedia al día durante 4 semanas 2 semanas (período de lavado) entre las 2 dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre la urea en la orina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Urea en orina
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10 semanas
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Efecto sobre la creatinina en orina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Creatinina en orina
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10 semanas
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Efecto sobre la glucemia en ayunas
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Glucosa en ayunas
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10 semanas
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Efecto sobre la insulina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Insulina plasmática
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10 semanas
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Efecto sobre la fructosamina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Fructosamina en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre el colesterol total
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Colesterol total en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Colesterol HDL en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Colesterol LDL en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre los triglicéridos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Triglicéridos en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre el colesterol LDL oxidado
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Colesterol LDL oxidado en sangre
|
10 semanas
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Efecto sobre la inflamación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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PCR-us en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre AST
Periodo de tiempo: 10 semanas
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AST en sangre
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10 semanas
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Efecto en ALT
Periodo de tiempo: 10 semanas
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ALT en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre gamma GT
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Sangre gamma GT
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10 semanas
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Efecto sobre la fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Fosfatasa alcalina en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre la bilirrubina
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Bilirrubina en sangre
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10 semanas
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Efecto sobre la función cardíaca
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Electrocardiograma
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La respuesta durante una prueba de tolerancia oral a los glúcidos después de un desayuno estandarizado
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Prueba de tolerancia a la glucosa oral (después de un desayuno estandarizado) con mediciones de glucemia e insulinemia (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, llegada a centro en estado de ayuno)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01864-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .