Toleransestudie av kosttilskuddet Valedia (ECPH1-01)
8. august 2016 oppdatert av: Valbiotis
Valedia kosttilskuddstoleransestudie basert på blod, urin og hemodynamiske biologiske parametere
Målet med denne kliniske studien er å bestemme toleransen til kosttilskudd Valedia (blanding av planteekstrakter) gjennom evaluering av flere parametere:
- Ulike biologiske blodparametere for toleranse (preprandial): blodsukker, insulin, fruktosamin, totalkolesterol, triglyserider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, oksidert LDL, us-CRP, kreatinin, ASAT, ALAT, gGT, alkalisk fosfatase, bilirubin, urea.
- Urinparametre: urea, kreatinin.
- Hemodynamiske parametere: hjertefrekvens og blodtrykk.
- Hjertefunksjon: EKG.
- Vekt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Hovedekskluderingskriterier:
- ASAT <= 1,55 mikrokat/L
- ALAT <= 1,70 mikrokat/L
- gGT <= 2,55 mikrokat/L
- 55 <= Kreatinin <= 104 mikromol/L (+- 10 %)
- Bilirubin < 17,1 mikromol/L (+- 10 %)
- 1,7 <= Urea <= 8,3 mmol/L (+- 10 %)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10 %)
- 0,70 <= Fastende glykemi <= 1,25 g/L (+- 10 %)
- HbA1c <= 6 %
- Medisiner for diabetes og/eller dyslipidemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Valedia
Dose 1 : 2,5 g (4 kapsler) Valedia per dag i 4 uker Dose 2 : 5 g (8 kapsler) Valedia per dag i 4 uker 2 uker (utvaskingsperiode) mellom de 2 dosene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på urin urea
Tidsramme: 10 uker
|
Urin urea
|
10 uker
|
|
Effekt på urinkreatinin
Tidsramme: 10 uker
|
Urin kreatinin
|
10 uker
|
|
Effekt på fastende glykemi
Tidsramme: 10 uker
|
Fastende blodsukker
|
10 uker
|
|
Effekt på insulin
Tidsramme: 10 uker
|
Plasma insulin
|
10 uker
|
|
Effekt på fruktosamin
Tidsramme: 10 uker
|
Fruktosamin i blodet
|
10 uker
|
|
Effekt på totalt kolesterol
Tidsramme: 10 uker
|
Totalt kolesterol i blodet
|
10 uker
|
|
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsramme: 10 uker
|
HDL-kolesterol i blodet
|
10 uker
|
|
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsramme: 10 uker
|
LDL-kolesterol i blodet
|
10 uker
|
|
Effekt på triglyserider
Tidsramme: 10 uker
|
Triglyserider i blodet
|
10 uker
|
|
Effekt på oksidert LDL-kolesterol
Tidsramme: 10 uker
|
Blodoksidert LDL-kolesterol
|
10 uker
|
|
Effekt på betennelse
Tidsramme: 10 uker
|
Blood us-CRP
|
10 uker
|
|
Effekt på AST
Tidsramme: 10 uker
|
Blod AST
|
10 uker
|
|
Effekt på ALT
Tidsramme: 10 uker
|
Blod ALT
|
10 uker
|
|
Effekt på gamma GT
Tidsramme: 10 uker
|
Blod gamma GT
|
10 uker
|
|
Effekt på alkalisk fosfatase
Tidsramme: 10 uker
|
Blodfosfatase alkalisk
|
10 uker
|
|
Effekt på bilirubin
Tidsramme: 10 uker
|
Bilirubin i blodet
|
10 uker
|
|
Effekt på hjertefunksjonen
Tidsramme: 10 uker
|
EKG
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsen under en oral glucidtoleransetest etter en standardisert frokost
Tidsramme: 10 uker
|
Oral glukosetoleransetest (etter standardisert frokost) med glykemi- og insulinemimålinger (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, ankomst kl. senter i fastende tilstand)
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
6. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-A01864-45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .