Estudo de Tolerância do Suplemento Alimentar Valedia (ECPH1-01)
8 de agosto de 2016 atualizado por: Valbiotis
Estudo de tolerância ao suplemento dietético Valedia baseado em parâmetros biológicos sanguíneos, urinários e hemodinâmicos
Os objetivos deste estudo clínico são determinar a tolerância do suplemento dietético Valedia (mistura de extratos vegetais) através da avaliação de vários parâmetros:
- Vários parâmetros biológicos sanguíneos para tolerância (pré-prandial): glicemia, insulina, frutosamina, colesterol total, triglicerídeos, HDL-colesterol, LDL-colesterol, LDL oxidado, us-CRP, creatinina, ASAT, ALAT, gGT, fosfatase alcalina, bilirrubina, uréia.
- Parâmetros urinários: ureia, creatinina.
- Parâmetros hemodinâmicos: frequência cardíaca e pressão arterial.
- Função cardíaca: ECG.
- Peso.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- 25 <= IMC < 30 kg.m2
Principais Critérios de Exclusão:
- ASAT <= 1,55 microkat/L
- ALAT <= 1,70 microkat/L
- gGT <= 2,55 microkat/L
- 55 <= Creatinina <= 104 micromol/L (+- 10%)
- Bilirrubina < 17,1 micromol/L (+- 10%)
- 1,7 <= Ureia <= 8,3 mmol/L (+- 10%)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10%)
- 0,70 <= Glicemia em jejum <= 1,25 g/L (+- 10%)
- HbA1c <= 6%
- Medicamentos para diabetes e/ou dislipidemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Valédia
Dose 1 : 2,5 g (4 cápsulas) Valedia por dia durante 4 semanas Dose 2 : 5 g (8 cápsulas) Valedia por dia durante 4 semanas 2 semanas (período de wash-out) entre as 2 doses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na uréia urinária
Prazo: 10 semanas
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Uréia na urina
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10 semanas
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Efeito na creatinina urinária
Prazo: 10 semanas
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Creatinina na urina
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10 semanas
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Efeito na glicemia de jejum
Prazo: 10 semanas
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Glicemia em jejum
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10 semanas
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Efeito na insulina
Prazo: 10 semanas
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Insulina plasmática
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10 semanas
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Efeito na frutosamina
Prazo: 10 semanas
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Frutosamina sanguínea
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10 semanas
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Efeito sobre o colesterol total
Prazo: 10 semanas
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Colesterol total no sangue
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10 semanas
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Efeito sobre o colesterol HDL
Prazo: 10 semanas
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Colesterol HDL no sangue
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10 semanas
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Efeito sobre o colesterol LDL
Prazo: 10 semanas
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Colesterol LDL no sangue
|
10 semanas
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Efeito nos triglicerídeos
Prazo: 10 semanas
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Triglicerídeos sanguíneos
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10 semanas
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Efeito sobre o colesterol LDL oxidado
Prazo: 10 semanas
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Colesterol LDL oxidado no sangue
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10 semanas
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Efeito na inflamação
Prazo: 10 semanas
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Sangue us-CRP
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10 semanas
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Efeito sobre AST
Prazo: 10 semanas
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Sangue AST
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10 semanas
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Efeito sobre ALT
Prazo: 10 semanas
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Sangue ALT
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10 semanas
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Efeito na gama GT
Prazo: 10 semanas
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Gamma GT no sangue
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10 semanas
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Efeito sobre a fosfatase alcalina
Prazo: 10 semanas
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Fosfatase alcalina no sangue
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10 semanas
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Efeito na bilirrubina
Prazo: 10 semanas
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Bilirrubina sanguínea
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10 semanas
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Efeito na função cardíaca
Prazo: 10 semanas
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ECG
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A resposta durante um teste oral de tolerância a glúcidos após um café da manhã padronizado
Prazo: 10 semanas
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Teste oral de tolerância à glicose (após café da manhã padronizado) com medidas de glicemia e insulinemia (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, chegada à centro em estado de jejum)
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01864-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .