Etude de tolérance du complément alimentaire Valedia (ECPH1-01)
8 août 2016 mis à jour par: Valbiotis
Étude Valedia de tolérance aux compléments alimentaires basée sur des paramètres biologiques sanguins, urinaires et hémodynamiques
Les objectifs de cette étude clinique sont de déterminer la tolérance du complément alimentaire Valedia (mélange d'extraits de plantes) à travers l'évaluation de plusieurs paramètres :
- Divers paramètres biologiques sanguins de tolérance (préprandiale) : glycémie, insuline, fructosamine, cholestérol total, triglycérides, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, LDL oxydé, us-CRP, créatinine, ASAT, ALAT, gGT, phosphatase alcaline, bilirubine, urée.
- Paramètres urinaires : urée, créatinine.
- Paramètres hémodynamiques : fréquence cardiaque et tension artérielle.
- Fonction cardiaque : ECG.
- Lester.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Principaux critères d'inclusion :
- 25 <= IMC < 30 kg.m2
Principaux critères d'exclusion :
- ASAT <= 1,55 microkat/L
- ALAT <= 1,70 microkat/L
- gGT <= 2,55 microkat/L
- 55 <= Créatinine <= 104 micromol/L (+- 10%)
- Bilirubine < 17,1 micromol/L (+- 10%)
- 1,7 <= Urée <= 8,3 mmol/L (+- 10%)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10%)
- 0,70 <= Glycémie à jeun <= 1,25 g/L (+- 10%)
- HbA1c <= 6%
- Médicaments pour le diabète et/ou la dyslipidémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Valédia
Dose 1 : 2,5 g (4 gélules) de Valedia par jour pendant 4 semaines Dose 2 : 5 g (8 gélules) de Valedia par jour pendant 4 semaines 2 semaines (période de sevrage) entre les 2 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur l'urée urinaire
Délai: 10 semaines
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Urine Urée
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10 semaines
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Effet sur la créatinine urinaire
Délai: 10 semaines
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Créatinine urinaire
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10 semaines
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Effet sur la glycémie à jeun
Délai: 10 semaines
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Glycémie à jeun
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10 semaines
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Effet sur l'insuline
Délai: 10 semaines
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Insuline plasmatique
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10 semaines
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Effet sur la fructosamine
Délai: 10 semaines
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Fructosamine sanguine
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10 semaines
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Effet sur le cholestérol total
Délai: 10 semaines
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Cholestérol sanguin total
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10 semaines
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Effet sur le cholestérol HDL
Délai: 10 semaines
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Cholestérol HDL sanguin
|
10 semaines
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Effet sur le cholestérol LDL
Délai: 10 semaines
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Cholestérol LDL sanguin
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10 semaines
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Effet sur les triglycérides
Délai: 10 semaines
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Triglycérides sanguins
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10 semaines
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Effet sur le cholestérol LDL oxydé
Délai: 10 semaines
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Cholestérol LDL oxydé dans le sang
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10 semaines
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Effet sur l'inflammation
Délai: 10 semaines
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Sang us-CRP
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10 semaines
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Effet sur l'AST
Délai: 10 semaines
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AST sanguin
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10 semaines
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Effet sur ALT
Délai: 10 semaines
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ALT dans le sang
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10 semaines
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Effet sur gamma GT
Délai: 10 semaines
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Gamma sanguin GT
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10 semaines
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Effet sur la phosphatase alcaline
Délai: 10 semaines
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Phosphatase sanguine alcaline
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10 semaines
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Effet sur la bilirubine
Délai: 10 semaines
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Bilirubine sanguine
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10 semaines
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Effet sur la fonction cardiaque
Délai: 10 semaines
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ECG
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La réponse lors d'un test oral de tolérance aux glucides après un petit-déjeuner standardisé
Délai: 10 semaines
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Test oral de tolérance au glucose (après un petit-déjeuner standardisé) avec mesures de la glycémie et de l'insulinémie (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, arrivée à centre à jeun)
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
9 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01864-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .