Studio sulla tolleranza dell'integratore alimentare Valedia (ECPH1-01)
8 agosto 2016 aggiornato da: Valbiotis
Studio sulla tolleranza dell'integratore alimentare Valedia basato su parametri biologici ematici, urinari ed emodinamici
Gli obiettivi di questo studio clinico sono determinare la tolleranza dell'integratore alimentare Valedia (miscela di estratti vegetali) attraverso la valutazione di diversi parametri:
- Vari parametri biologici del sangue per la tolleranza (preprandiale): glicemia, insulina, fruttosamina, colesterolo totale, trigliceridi, colesterolo HDL, colesterolo LDL, LDL ossidato, us-CRP, creatinina, ASAT, ALAT, gGT, fosfatasi alcalina, bilirubina, urea.
- Parametri urinari: urea, creatinina.
- Parametri emodinamici: frequenza cardiaca e pressione arteriosa.
- Funzione cardiaca: ECG.
- Peso.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Principali criteri di esclusione:
- ASAT <= 1,55 microkat/L
- ALAT <= 1,70 microkat/L
- gGT <= 2,55 microkat/L
- 55 <= Creatinina <= 104 micromol/L (+- 10%)
- Bilirubina < 17,1 micromol/L (+- 10%)
- 1,7 <= Urea <= 8,3 mmol/L (+- 10%)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10%)
- 0,70 <= Glicemia a digiuno <= 1,25 g/L (+- 10%)
- HbA1c <= 6%
- Farmaci per il diabete e/o la dislipidemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Valedia
Dose 1: 2,5 g (4 capsule) di Valedia al giorno per 4 settimane Dose 2: 5 g (8 capsule) di Valedia al giorno per 4 settimane 2 settimane (periodo di wash-out) tra le 2 dosi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sull'urea urinaria
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Urina urinaria
|
10 settimane
|
|
Effetto sulla creatinina urinaria
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Creatinina urinaria
|
10 settimane
|
|
Effetto sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Glicemia a digiuno
|
10 settimane
|
|
Effetto sull'insulina
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Insulina plasmatica
|
10 settimane
|
|
Effetto sulla fruttosamina
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Fruttosamina del sangue
|
10 settimane
|
|
Effetto sul colesterolo totale
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Colesterolo totale nel sangue
|
10 settimane
|
|
Effetto sul colesterolo HDL
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Colesterolo HDL nel sangue
|
10 settimane
|
|
Effetto sul colesterolo LDL
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Colesterolo LDL nel sangue
|
10 settimane
|
|
Effetto sui trigliceridi
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Trigliceridi nel sangue
|
10 settimane
|
|
Effetto sul colesterolo LDL ossidato
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Colesterolo LDL ossidato nel sangue
|
10 settimane
|
|
Effetto sull'infiammazione
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Sangue us-CRP
|
10 settimane
|
|
Effetto sull'AST
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Sangue AST
|
10 settimane
|
|
Effetto sull'ALT
Lasso di tempo: 10 settimane
|
ALT sangue
|
10 settimane
|
|
Effetto sulla gamma GT
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Gamma del sangue GT
|
10 settimane
|
|
Effetto sulla fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Fosfatasi ematica alcalina
|
10 settimane
|
|
Effetto sulla bilirubina
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Bilirubina ematica
|
10 settimane
|
|
Effetto sulla funzione cardiaca
Lasso di tempo: 10 settimane
|
ECG
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La risposta durante un test orale di tolleranza al glucidico dopo una colazione standardizzata
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Test orale di tolleranza al glucosio (dopo una colazione standardizzata) con misurazioni della glicemia e dell'insulinemia (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, arrivo a centro in stato di digiuno)
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01864-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .