Verträglichkeitsstudie des Nahrungsergänzungsmittels Valedia (ECPH1-01)
8. August 2016 aktualisiert von: Valbiotis
Valedia Nahrungsergänzungsmittel-Verträglichkeitsstudie basierend auf Blut, Urin und hämodynamischen biologischen Parametern
Die Ziele dieser klinischen Studie sind die Bestimmung der Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels Valedia (Mischung aus Pflanzenextrakten) durch die Bewertung mehrerer Parameter:
- Verschiedene blutbiologische Parameter zur Verträglichkeit (präprandial): Blutzucker, Insulin, Fructosamin, Gesamtcholesterin, Triglyceride, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, oxidiertes LDL, us-CRP, Kreatinin, ASAT, ALAT, gGT, Phosphatase alkalisch, Bilirubin, Harnstoff.
- Urinparameter: Harnstoff, Kreatinin.
- Hämodynamische Parameter: Herzfrequenz und Blutdruck.
- Herzfunktion: EKG.
- Gewicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Hauptausschlusskriterien:
- ASAT <= 1,55 Mikrokat/L
- ALAT <= 1,70 Mikrokat/L
- gGT <= 2,55 Mikrokat/L
- 55 <= Kreatinin <= 104 Mikromol/L (+- 10 %)
- Bilirubin < 17,1 Mikromol/L (+- 10 %)
- 1,7 <= Harnstoff <= 8,3 mmol/L (+- 10%)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10 %)
- 0,70 <= Nüchtern-Glykämie <= 1,25 g/L (+- 10%)
- HbA1c <= 6 %
- Medikamente gegen Diabetes und/oder Dyslipidämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Valedia
Dosis 1: 2,5 g (4 Kapseln) Valedia täglich während 4 Wochen Dosis 2: 5 g (8 Kapseln) Valedia täglich während 4 Wochen 2 Wochen (Auswaschphase) zwischen den 2 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung auf Urinharnstoff
Zeitfenster: 10 Wochen
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Urin Harnstoff
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10 Wochen
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Wirkung auf das Urin-Kreatinin
Zeitfenster: 10 Wochen
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Kreatinin im Urin
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10 Wochen
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Wirkung auf die Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutzucker nüchtern
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10 Wochen
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Wirkung auf Insulin
Zeitfenster: 10 Wochen
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Plasma-Insulin
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10 Wochen
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Wirkung auf Fructosamin
Zeitfenster: 10 Wochen
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Fructosamin im Blut
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10 Wochen
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Wirkung auf das Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
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Gesamtcholesterin im Blut
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10 Wochen
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Wirkung auf das HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
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HDL-Cholesterin im Blut
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10 Wochen
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Wirkung auf das LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
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LDL-Cholesterin im Blut
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10 Wochen
|
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Wirkung auf Triglyceride
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Triglyceride im Blut
|
10 Wochen
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Wirkung auf oxidiertes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blut oxidiertes LDL-Cholesterin
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10 Wochen
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Wirkung auf Entzündungen
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blut us-CRP
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10 Wochen
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Wirkung auf AST
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blut AST
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10 Wochen
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Wirkung auf ALT
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blut ALT
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10 Wochen
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Auswirkung auf Gamma-GT
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blut-Gamma-GT
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10 Wochen
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Wirkung auf die alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 10 Wochen
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Blutphosphatase alkalisch
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10 Wochen
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Wirkung auf Bilirubin
Zeitfenster: 10 Wochen
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Bilirubin im Blut
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10 Wochen
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Auswirkung auf die Herzfunktion
Zeitfenster: 10 Wochen
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EKG
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Reaktion während eines oralen Glucid-Toleranztests nach einem standardisierten Frühstück
Zeitfenster: 10 Wochen
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Oraler Glukosetoleranztest (nach einem standardisierten Frühstück) mit Glykämie- und Insulinämiemessungen (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, Ankunft um Zentrum im Nüchternzustand)
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-A01864-45
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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