Toleranceundersøgelse af kosttilskuddet Valedia (ECPH1-01)
8. august 2016 opdateret af: Valbiotis
Valedia kosttilskudstoleranceundersøgelse baseret på blod, urin og hæmodynamiske biologiske parametre
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme tolerancen af kosttilskud Valedia (blanding af planteekstrakter) gennem evaluering af flere parametre:
- Forskellige biologiske blodparametre for tolerance (præprandial): blodsukker, insulin, fructosamin, total kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, oxideret LDL, us-CRP, kreatinin, ASAT, ALAT, gGT, alkalisk fosfatase, bilirubin, urinstof.
- Urinparametre: urinstof, kreatinin.
- Hæmodynamiske parametre: puls og blodtryk.
- Hjertefunktion: EKG.
- Vægt.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- ASAT <= 1,55 mikrokat/L
- ALAT <= 1,70 mikrokat/L
- gGT <= 2,55 mikrokat/L
- 55 <= Kreatinin <= 104 mikromol/L (+- 10 %)
- Bilirubin < 17,1 mikromol/L (+- 10 %)
- 1,7 <= Urinstof <= 8,3 mmol/L (+- 10 %)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10 %)
- 0,70 <= Fastende glykæmi <= 1,25 g/L (+- 10 %)
- HbA1c <= 6 %
- Medicin mod diabetes og/eller dyslipidæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Valedia
Dosis 1: 2,5 g (4 kapsler) Valedia pr. dag i 4 uger. Dosis 2: 5 g (8 kapsler) Valedia pr. dag i 4 uger 2 uger (udvaskningsperiode) mellem de 2 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkning på urin urinstof
Tidsramme: 10 uger
|
Urin urinstof
|
10 uger
|
|
Effekt på urin kreatinin
Tidsramme: 10 uger
|
Urin kreatinin
|
10 uger
|
|
Effekt på fastende glykæmi
Tidsramme: 10 uger
|
Fastende blodsukker
|
10 uger
|
|
Effekt på insulin
Tidsramme: 10 uger
|
Plasma insulin
|
10 uger
|
|
Effekt på fructosamin
Tidsramme: 10 uger
|
Fruktosamin i blodet
|
10 uger
|
|
Effekt på total kolesterol
Tidsramme: 10 uger
|
Total kolesterol i blodet
|
10 uger
|
|
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsramme: 10 uger
|
HDL-kolesterol i blodet
|
10 uger
|
|
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsramme: 10 uger
|
LDL-kolesterol i blodet
|
10 uger
|
|
Virkning på triglycerider
Tidsramme: 10 uger
|
Triglycerider i blodet
|
10 uger
|
|
Effekt på oxideret LDL-kolesterol
Tidsramme: 10 uger
|
Blodoxideret LDL-kolesterol
|
10 uger
|
|
Virkning på betændelse
Tidsramme: 10 uger
|
Blood us-CRP
|
10 uger
|
|
Effekt på AST
Tidsramme: 10 uger
|
Blod AST
|
10 uger
|
|
Effekt på ALT
Tidsramme: 10 uger
|
Blod ALT
|
10 uger
|
|
Effekt på gamma GT
Tidsramme: 10 uger
|
Blod gamma GT
|
10 uger
|
|
Virkning på alkalisk fosfatase
Tidsramme: 10 uger
|
Blodfosfatase alkalisk
|
10 uger
|
|
Effekt på bilirubin
Tidsramme: 10 uger
|
Bilirubin i blodet
|
10 uger
|
|
Effekt på hjertefunktionen
Tidsramme: 10 uger
|
EKG
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsen under en oral glucidtolerancetest efter en standardiseret morgenmad
Tidsramme: 10 uger
|
Oral glukosetolerancetest (efter en standardiseret morgenmad) med glykæmi- og insulinæmimålinger (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, ankomst kl. center i fastende tilstand)
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2016
Først opslået (SKØN)
6. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01864-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .