Toleranční studie doplňku stravy Valedia (ECPH1-01)
8. srpna 2016 aktualizováno: Valbiotis
Studie tolerance doplňku stravy Valedia na základě biologických parametrů krve, moči a hemodynamických parametrů
Cílem této klinické studie je zjistit toleranci doplňku stravy Valedia (směs rostlinných extraktů) prostřednictvím hodnocení několika parametrů:
- Různé krevní biologické parametry tolerance (preprandiální): glukóza v krvi, inzulín, fruktosamin, celkový cholesterol, triglyceridy, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, oxidovaný LDL, us-CRP, kreatinin, AST, ALT, gGT, alkalická fosfatáza, bilirubin, močovina.
- Parametry moči: urea, kreatinin.
- Hemodynamické parametry: srdeční frekvence a krevní tlak.
- Srdeční funkce: EKG.
- Hmotnost.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Hlavní kritéria vyloučení:
- ASAT <= 1,55 mikrokat/l
- ALT <= 1,70 mikrokat/l
- gGT <= 2,55 mikrokat/l
- 55 <= Kreatinin <= 104 mikromol/l (+- 10 %)
- Bilirubin < 17,1 mikromol/l (+- 10 %)
- 1,7 <= Močovina <= 8,3 mmol/l (+- 10 %)
- us-CRP <= 5 mg/l (+- 10 %)
- 0,70 <= glykémie nalačno <= 1,25 g/l (+- 10 %)
- HbA1c <= 6 %
- Léky na diabetes a/nebo dyslipidémii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Valedia
Dávka 1: 2,5 g (4 kapsle) Valedia denně po dobu 4 týdnů Dávka 2: 5 g (8 kapslí) Valedia denně po dobu 4 týdnů 2 týdny (období vyplachování) mezi 2 dávkami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na močovinu v moči
Časové okno: 10 týdnů
|
Močovina v moči
|
10 týdnů
|
|
Účinek na kreatinin v moči
Časové okno: 10 týdnů
|
Kreatinin v moči
|
10 týdnů
|
|
Vliv na glykémii nalačno
Časové okno: 10 týdnů
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
|
10 týdnů
|
|
Účinek na inzulín
Časové okno: 10 týdnů
|
Plazmatický inzulín
|
10 týdnů
|
|
Účinek na fruktosamin
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní fruktosamin
|
10 týdnů
|
|
Účinek na celkový cholesterol
Časové okno: 10 týdnů
|
Celkový cholesterol v krvi
|
10 týdnů
|
|
Účinek na HDL cholesterol
Časové okno: 10 týdnů
|
HDL cholesterol v krvi
|
10 týdnů
|
|
Účinek na LDL cholesterol
Časové okno: 10 týdnů
|
LDL cholesterol v krvi
|
10 týdnů
|
|
Účinek na triglyceridy
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní triglyceridy
|
10 týdnů
|
|
Účinek na oxidovaný LDL cholesterol
Časové okno: 10 týdnů
|
Oxidovaný LDL cholesterol v krvi
|
10 týdnů
|
|
Účinek na zánět
Časové okno: 10 týdnů
|
Krev nás-CRP
|
10 týdnů
|
|
Účinek na AST
Časové okno: 10 týdnů
|
Krev AST
|
10 týdnů
|
|
Účinek na ALT
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní ALT
|
10 týdnů
|
|
Vliv na gama GT
Časové okno: 10 týdnů
|
Blood gama GT
|
10 týdnů
|
|
Účinek na alkalickou fosfatázu
Časové okno: 10 týdnů
|
Alkalická krevní fosfatáza
|
10 týdnů
|
|
Účinek na bilirubin
Časové okno: 10 týdnů
|
Krevní bilirubin
|
10 týdnů
|
|
Vliv na srdeční funkci
Časové okno: 10 týdnů
|
EKG
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď během orálního testu tolerance glukidu po standardizované snídani
Časové okno: 10 týdnů
|
Orální glukózový toleranční test (po standardizované snídani) s měřením glykémie a inzulinémie (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, příjezd na centrum ve stavu nalačno)
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01864-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .