Исследование переносимости пищевой добавки Valedia (ECPH1-01)
8 августа 2016 г. обновлено: Valbiotis
Исследование переносимости пищевой добавки Valedia на основе биологических параметров крови, мочи и гемодинамики
Целями этого клинического исследования являются определение переносимости пищевой добавки Valedia (смесь растительных экстрактов) путем оценки нескольких параметров:
- Различные биологические показатели крови на толерантность (препрандиальные): глюкоза крови, инсулин, фруктозамин, общий холестерин, триглицериды, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, окисленные ЛПНП, УЗ-СРБ, креатинин, АсАТ, АлАТ, гГТ, щелочная фосфатаза, билирубин, мочевина.
- Мочевые показатели: мочевина, креатинин.
- Показатели гемодинамики: частота сердечных сокращений и артериальное давление.
- Сердечная функция: ЭКГ.
- Масса.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Centre d'Investigation Clinique
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Основные критерии включения:
- 25 <= ИМТ < 30 кг.м2
Основные критерии исключения:
- ASAT <= 1,55 мккат/л
- АлАТ <= 1,70 мккат/л
- gGT <= 2,55 мккат/л
- 55 <= креатинин <= 104 мкмоль/л (+- 10%)
- Билирубин < 17,1 мкмоль/л (+- 10%)
- 1,7 <= Мочевина <= 8,3 ммоль/л (+- 10%)
- УЗ-СРБ <= 5 мг/л (+- 10%)
- 0,70 <= гликемия натощак <= 1,25 г/л (+- 10%)
- HbA1c <= 6%
- Лекарства от диабета и/или дислипидемии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Валедиа
Доза 1: 2,5 г (4 капсулы) Valedia в день в течение 4 недель Доза 2: 5 г (8 капсул) Valedia в день в течение 4 недель 2 недели (период вымывания) между 2 дозами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мочевины на мочу
Временное ограничение: 10 недель
|
Моча мочевина
|
10 недель
|
|
Влияние на креатинин мочи
Временное ограничение: 10 недель
|
Креатинин мочи
|
10 недель
|
|
Влияние на гликемию натощак
Временное ограничение: 10 недель
|
Глюкоза крови натощак
|
10 недель
|
|
Влияние на инсулин
Временное ограничение: 10 недель
|
Плазменный инсулин
|
10 недель
|
|
Влияние на фруктозамин
Временное ограничение: 10 недель
|
Фруктозамин крови
|
10 недель
|
|
Влияние на общий холестерин
Временное ограничение: 10 недель
|
Общий холестерин крови
|
10 недель
|
|
Влияние на холестерин ЛПВП
Временное ограничение: 10 недель
|
Холестерин ЛПВП в крови
|
10 недель
|
|
Влияние на холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 10 недель
|
Холестерин ЛПНП крови
|
10 недель
|
|
Влияние на триглицериды
Временное ограничение: 10 недель
|
Триглицериды крови
|
10 недель
|
|
Влияние на окисленный холестерин ЛПНП
Временное ограничение: 10 недель
|
Окисленный холестерин ЛПНП в крови
|
10 недель
|
|
Влияние на воспаление
Временное ограничение: 10 недель
|
Кровь США-СРБ
|
10 недель
|
|
Влияние на АСТ
Временное ограничение: 10 недель
|
АСТ крови
|
10 недель
|
|
Влияние на АЛТ
Временное ограничение: 10 недель
|
АЛТ крови
|
10 недель
|
|
Влияние на гамма GT
Временное ограничение: 10 недель
|
Гамма крови ГТ
|
10 недель
|
|
Влияние на щелочную фосфатазу
Временное ограничение: 10 недель
|
Щелочная фосфатаза крови
|
10 недель
|
|
Влияние на билирубин
Временное ограничение: 10 недель
|
Билирубин крови
|
10 недель
|
|
Влияние на сердечную функцию
Временное ограничение: 10 недель
|
ЭКГ
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция во время перорального теста на толерантность к глюкозиду после стандартизированного завтрака
Временное ограничение: 10 недель
|
Пероральный глюкозотолерантный тест (после стандартизированного завтрака) с измерением гликемии и инсулинемии (-10 мин, -5 мин, +15 мин, +30 мин, +45 мин, +60 мин, +90 мин, +120 мин, прибытие в центр в состоянии голодания)
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01864-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .