Tolerantiestudie van het voedingssupplement Valedia (ECPH1-01)
8 augustus 2016 bijgewerkt door: Valbiotis
Valedia-voedingssupplementtolerantieonderzoek op basis van bloed-, urine- en hemodynamische biologische parameters
De doelstellingen van deze klinische studie zijn het bepalen van de tolerantie van voedingssupplement Valedia (mengsel van plantenextracten) door de evaluatie van verschillende parameters:
- Verschillende bloedbiologische parameters voor tolerantie (preprandiaal): bloedglucose, insuline, fructosamine, totaal cholesterol, triglyceriden, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, geoxideerd LDL, us-CRP, creatinine, ASAT, ALAT, gGT, fosfatase alkalische, bilirubine, ureum.
- Urinaire parameters: ureum, creatinine.
- Hemodynamische parameters: hartslag en bloeddruk.
- Hartfunctie: ECG.
- Gewicht.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- ASAT <= 1,55 microkat/L
- ALAT <= 1,70 microkat/L
- gGT <= 2,55 microkat/L
- 55 <= Creatinine <= 104 micromol/L (+- 10%)
- Bilirubine < 17,1 micromol/L (+- 10%)
- 1,7 <= Ureum <= 8,3 mmol/L (+- 10%)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10%)
- 0,70 <= Nuchtere glycemie <= 1,25 g/L (+- 10%)
- HbA1c <= 6%
- Medicijnen voor diabetes en/of dyslipidemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Valedia
Dosis 1 : 2,5 g (4 capsules) Valedia per dag gedurende 4 weken Dosis 2 : 5 g (8 capsules) Valedia per dag gedurende 4 weken 2 weken (wash-out periode) tussen de 2 doses
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op urine ureum
Tijdsspanne: 10 weken
|
Urine ureum
|
10 weken
|
|
Effect op creatinine in de urine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Urine creatinine
|
10 weken
|
|
Effect op nuchtere glycemie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Nuchtere bloedglucose
|
10 weken
|
|
Effect op insuline
Tijdsspanne: 10 weken
|
Plasma-insuline
|
10 weken
|
|
Effect op fructosamine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed fructosamine
|
10 weken
|
|
Effect op totaal cholesterol
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed totaal cholesterol
|
10 weken
|
|
Effect op HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed HDL-cholesterol
|
10 weken
|
|
Effect op LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed LDL-cholesterol
|
10 weken
|
|
Effect op triglyceriden
Tijdsspanne: 10 weken
|
Triglyceriden in het bloed
|
10 weken
|
|
Effect op geoxideerd LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed geoxideerd LDL-cholesterol
|
10 weken
|
|
Effect op ontstekingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed ons-CRP
|
10 weken
|
|
Effect op ASAT
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed AST
|
10 weken
|
|
Effect op ALT
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed ALT
|
10 weken
|
|
Effect op gamma GT
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed gamma GT
|
10 weken
|
|
Effect op alkalische fosfatase
Tijdsspanne: 10 weken
|
Fosfatase in het bloed alkalisch
|
10 weken
|
|
Effect op bilirubine
Tijdsspanne: 10 weken
|
Bloed bilirubine
|
10 weken
|
|
Effect op de hartfunctie
Tijdsspanne: 10 weken
|
ECG
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De respons tijdens een orale glucidetolerantietest na een gestandaardiseerd ontbijt
Tijdsspanne: 10 weken
|
Orale glucosetolerantietest (na een gestandaardiseerd ontbijt) met glycemie- en insulinemiemetingen (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, aankomst op centrum in nuchtere toestand)
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-A01864-45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .