Toleransstudie av kosttillskottet Valedia (ECPH1-01)
8 augusti 2016 uppdaterad av: Valbiotis
Valedia kosttillskottstoleransstudie baserad på blod, urin och hemodynamiska biologiska parametrar
Syftet med denna kliniska studie är att fastställa toleransen för kosttillskott Valedia (blandning av växtextrakt) genom utvärdering av flera parametrar:
- Olika biologiska parametrar i blodet för tolerans (preprandial): blodsocker, insulin, fruktosamin, totalkolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, oxiderat LDL, us-CRP, kreatinin, ASAT, ALAT, gGT, alkaliskt fosfatas, bilirubin, urea.
- Urinparametrar: urea, kreatinin.
- Hemodynamiska parametrar: hjärtfrekvens och blodtryck.
- Hjärtfunktion: EKG.
- Vikt.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Centre d'investigation Clinique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- 25 <= BMI < 30 kg.m2
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- ASAT <= 1,55 mikrokat/L
- ALAT <= 1,70 mikrokat/L
- gGT <= 2,55 mikrokat/L
- 55 <= Kreatinin <= 104 mikromol/L (+- 10 %)
- Bilirubin < 17,1 mikromol/L (+- 10 %)
- 1,7 <= Urea <= 8,3 mmol/L (+- 10 %)
- us-CRP <= 5 mg/L (+- 10 %)
- 0,70 <= Fastande glykemi <= 1,25 g/L (+- 10 %)
- HbA1c <= 6 %
- Mediciner för diabetes och/eller dyslipidemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Valedia
Dos 1 : 2,5 g (4 kapslar) Valedia per dag under 4 veckor Dos 2 : 5 g (8 kapslar) Valedia per dag under 4 veckor 2 veckor (uttvättningsperiod) mellan de 2 doserna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på urin urea
Tidsram: 10 veckor
|
Urin urea
|
10 veckor
|
|
Effekt på urinkreatinin
Tidsram: 10 veckor
|
Urin kreatinin
|
10 veckor
|
|
Effekt på fastande glykemi
Tidsram: 10 veckor
|
Fastande blodsocker
|
10 veckor
|
|
Effekt på insulin
Tidsram: 10 veckor
|
Plasma insulin
|
10 veckor
|
|
Effekt på fruktosamin
Tidsram: 10 veckor
|
Fruktosamin i blodet
|
10 veckor
|
|
Effekt på totalkolesterol
Tidsram: 10 veckor
|
Totalt kolesterol i blodet
|
10 veckor
|
|
Effekt på HDL-kolesterol
Tidsram: 10 veckor
|
HDL-kolesterol i blodet
|
10 veckor
|
|
Effekt på LDL-kolesterol
Tidsram: 10 veckor
|
LDL-kolesterol i blodet
|
10 veckor
|
|
Effekt på triglycerider
Tidsram: 10 veckor
|
Triglycerider i blodet
|
10 veckor
|
|
Effekt på oxiderat LDL-kolesterol
Tidsram: 10 veckor
|
Blodoxiderat LDL-kolesterol
|
10 veckor
|
|
Effekt på inflammation
Tidsram: 10 veckor
|
Blood us-CRP
|
10 veckor
|
|
Effekt på AST
Tidsram: 10 veckor
|
Blod AST
|
10 veckor
|
|
Effekt på ALT
Tidsram: 10 veckor
|
Blod ALT
|
10 veckor
|
|
Effekt på gamma GT
Tidsram: 10 veckor
|
Blod gamma GT
|
10 veckor
|
|
Effekt på alkaliskt fosfatas
Tidsram: 10 veckor
|
Blodfosfatas alkalisk
|
10 veckor
|
|
Effekt på bilirubin
Tidsram: 10 veckor
|
Bilirubin i blodet
|
10 veckor
|
|
Effekt på hjärtfunktionen
Tidsram: 10 veckor
|
EKG
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svaret under ett oralt glukostoleranstest efter en standardiserad frukost
Tidsram: 10 veckor
|
Oralt glukostoleranstest (efter en standardiserad frukost) med glykemi- och insulinemimätningar (-10 min, -5 min, +15 min, +30 min, +45 min, +60 min, +90 min, +120 min, ankomst kl. centrum i fastande tillstånd)
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01864-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .